基本計画に係るKPIの検討を行う研究班

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事業名：厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）
研究課題名（課題番号）：国内医療機器産業の業界支援に関する研究（21IA2016）
研究期間：令和３年度から令和５年度
研究代表者：中野壮陛（公益財団法人医療機器センター専務理事）

［研究概要］
• 平成26年に「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律」が制定さ
れた。平成28年5月に「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本
計画」（第一期基本計画）が医療機器政策に特化した政府の初めての基本計画として閣議決定され、その後、令和4年
5月にはプログラム医療機器の研究開発の促進や医療機器の安定供給といった新たな論点を取り入れ、第一期基本
計画を改定した第二期基本計画を閣議決定されている。
• こうした背景を踏まえ、本研究では日本から画期的な医療機器が数多く実用化されるための環境のあり方をテーマとし、
基本計画において対応すべき施策について提言を行う。
• このため、初年度（令和3年度）は第二期基本計画における重点５分野について検討を行った。この重点５分野は、厚
生労働省「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（以下、検討
会）」における議論を経て、第二期基本計画へ反映された。２年度（令和4年度）は初年度に検討した重点５分野を踏ま
え、重点５分野を中心に広く世界各国における当該分野の研究開発や関連諸施策の動向調査を行うとともに、第二期
基本計画を推進するにあたって必要となるKPI（Key Performance Indicator；重要業績評価指標）の検討を行い、適
宜必要に応じて厚生労働省の検討会へ報告を行うとともに、我が国の医療機器研究開発拠点の文書系（見学手順書
や同意書、知財の取り決め文書など）の実態調査を行う。３年度（令和５年度）には引き続き調査研究を行うとともに、
国内の医療機器開発力の更なる強化が必要な領域の同定や臨床ニーズに基づく医療機器開発を効率的に行うため
の方策の提言を行う。