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資料３－１ 医療機器基本計画に関するKPIの策定について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_256018.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第3回 3／28）《厚生労働省》 |
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医療機器基本計画のKPI（案）について（詳細）
ビジョン
ゴール
設定するKPI又は
フォローアップする項目
フォローアップ方法
調査実施主体
臨床ニーズを見出し、研究開発から事業 ・人材育成研修の実績 (企業 AMED；
① 化までけん引可能な医療従事者・企業人 人材の研修等への受入状況) 厚労・次世代事業
経産省・地域連携拠点自立化推進事業
材・アカデミア人材の増加
・受講者の満足度
②
6
死の谷を克服するベンチャー企業や異業 傘下企業のうちベンチャー企
厚労科研研究班
種からの参入企業の増加
業・異業種企業の加盟状況
・医療機器に関する企業との
共同研究件数・内容
AMED；
研究開発拠点、開発支援拠点や企業の
③
・他拠点(他病院、中核等他拠 厚労・次世代事業
連携強化
点事業)間との共同研究件数・ 経産省・地域連携拠点自立化推進事業
内容
医療機器の研究開発の中
心地としての我が国の地位
First in Humanを含めた治験をより安全
非臨床評価系の状況について
の確立
厚生労働省
④ かつ効果的に実施するための非臨床的
フォローアップ
な実験系・評価系の構築
企業による医療機器の研究開発やアカ
次世代医療基盤法の見直し等
厚生労働省・内閣府
⑤ デミアでの研究等への活用をあらかじめ
の状況についてフォローアップ
念頭においた医療情報の集約
調査項目
調査方法
・予め設定された教育テーマに基づく一貫したカリキュラム（一定期間の中で複数回の講義・演習・臨床現場研修等）が設定された人材
育成研修の実績（次のテーマからそれぞれの件数・受入人数を報告、単発の講義等は除外）
1．医療機器の研究開発に積極的に携わる医師をはじめとする医療従事者の育成 ●名、2．臨床現場を理解した企業の医療機器の
研究開発人材の育成 ●名、3．実用化を見据えて医療機器の研究開発を進めることができるアカデミア人材（有望なシーズを有する AMEDによる
若手研究者、レギュラトリ－サイエンスを理解した医師や医工学系の人材）の育成 ●●名、4．出口戦略を策定し、計画全体を立案・ 調査
管理する能力を有する人材（コーディネート人材）の育成 ●名、5．AI 研究開発に必要な人材の育成 ●名、6．その他の育成 ●名
・受講者の満足度(受講したいと思った内容が受けられたか、新たな知識・経験を習得できたか、教育効果を実感できたか)（次年度から
調査することとし、今年度は頭出しのみ）
医機連傘下団
ベンチャー企業数、異業種企業数 等
体へのアン
ケート調査
・医療機器に関する企業との共同研究件数を基礎研究、開発研究、非臨床試験、臨床試験の別により報告
・医療機器に関し、他拠点(他病院、中核等他拠点事業)間との協力状況の報告（文書等による事前の取り決めが文書等で確認できるも
のに限定）
・医療機器に関し、国際共同治験の基盤構築（海外の臨床研究・治験ネットワークの構築）の件数（文書等による事前の取り決めが文 AMEDに集計
書等で確認できるものに限定）
していただく
・＜重点5分野の研究開発を支えるプラットフォームの整備＞のいずれかに該当するか（① AI を用いた医療機器等の研究開発のため
の産学が利用可能なデータ利活用基盤の整備、② 非臨床試験開発と国際規格開発が連動するレギュラトリーサイエンスの基盤、人材
育成及び研究開発拠点の整備、③ 次世代の医療機器の研究開発に資する部品・部材等の要素技術の開発、製造基盤の整備）
・新たにどのような非臨床評価系についてまとめたか
検討会におい
て報告
・CIN構想に基づいたレジストリデータの利活用状況
・倫理審査委員会の審査の均てん化についての取組状況
・次世代医療基盤法の見直し状況
検討会におい
て報告
AMED；
文科・医療機器等研究成果展開事業
解決すべき医療上・社会上の課題を踏ま
AMED事業における採択件 経産・医療機器等における先進的研究開発・開発体 ・研究代表者が重点分野を一つ選択し、AMED医療機器の研究開発マネジメントステージゲートを利用し、採択時のステージと中間評 AMEDによる
制強靱化事業
⑥ えた重点分野における研究開発の活性
価、最終評価におけるステージを調査
調査
数・助成額 等
経産・医工連携イノベーション推進事業
化
経産・官民による若手研究者発掘支援事業
厚労・医療機器開発推進研究事業
以下に該当する企業数
①本社が日本にあって、日本以外の国・地域において、医療機器に関する①研究開発拠点（海外のCVC機能も含む）、②生産拠点、③
医機連加盟団体への参加企
医機連傘下団
国際展開に積極的に取り組む日本企業
販売拠点（マーケティング機能含む）、④教育・トレーニング拠点、⑤その他の拠点、のいずれかの拠点を有し事業活動を行っている企
体へのアン
⑦
業のうち、国際展開している企 厚労科研研究班
業（拠点の有無；拠点の規模は問わない）
の増加
ケート調査
業数
②本社が日本にあって、医療機器の輸出、知財の海外出願、海外向けの投資活動、許認可申請のいずれかを行っている企業（活動の
有無）。
デバイスラグの状況、新医療
機器の承認状況、SaMD総合
早期実用化に向けた薬事承認制度・審査
⑧
相談の活用状況、IDATENの 厚生労働省
体制の構築
活用状況についてフォローアッ
プ
革新的な医療機器が世界に
新規性の高い品目の収載状況
先駆けて我が国に上市され
医療保険制度におけるイノベーションに （B3・C区分）、診療報酬関連
厚生労働省
る魅力的な環境の構築 ⑨
対する適切な評価の実施
制度の見直し状況について
フォローアップ
規制調和の促進や日本を参照国制度の 国際標準規格の獲得に向けた
⑩ 対象とする国の充実等による日本の薬事 取り組み状況等のフォローアッ 厚生労働省
承認の国際的な意義の向上
プ
国民に必要な医療機器への
国民に必要な医療機器へのアクセシビリ サプライチェーン事業の状況
厚生労働省
⑪
アクセシビリティの確保
ティの確保
等のフォローアップ
・デバイスラグ
・新医療機器の承認状況
・SaMD総合相談の活用状況
・IDATENの活用状況
検討会におい
て報告
・新規性の高い品目の収載状況（B3、C区分の紹介）
・診療報酬関連制度の見直し状況
検討会におい
て報告
・規制調和の推進状況
・参照国制度の推進状況
検討会におい
て報告
・サプライチェーン事業の状況
検討会におい
て報告
ビジョン
ゴール
設定するKPI又は
フォローアップする項目
フォローアップ方法
調査実施主体
臨床ニーズを見出し、研究開発から事業 ・人材育成研修の実績 (企業 AMED；
① 化までけん引可能な医療従事者・企業人 人材の研修等への受入状況) 厚労・次世代事業
経産省・地域連携拠点自立化推進事業
材・アカデミア人材の増加
・受講者の満足度
②
6
死の谷を克服するベンチャー企業や異業 傘下企業のうちベンチャー企
厚労科研研究班
種からの参入企業の増加
業・異業種企業の加盟状況
・医療機器に関する企業との
共同研究件数・内容
AMED；
研究開発拠点、開発支援拠点や企業の
③
・他拠点(他病院、中核等他拠 厚労・次世代事業
連携強化
点事業)間との共同研究件数・ 経産省・地域連携拠点自立化推進事業
内容
医療機器の研究開発の中
心地としての我が国の地位
First in Humanを含めた治験をより安全
非臨床評価系の状況について
の確立
厚生労働省
④ かつ効果的に実施するための非臨床的
フォローアップ
な実験系・評価系の構築
企業による医療機器の研究開発やアカ
次世代医療基盤法の見直し等
厚生労働省・内閣府
⑤ デミアでの研究等への活用をあらかじめ
の状況についてフォローアップ
念頭においた医療情報の集約
調査項目
調査方法
・予め設定された教育テーマに基づく一貫したカリキュラム（一定期間の中で複数回の講義・演習・臨床現場研修等）が設定された人材
育成研修の実績（次のテーマからそれぞれの件数・受入人数を報告、単発の講義等は除外）
1．医療機器の研究開発に積極的に携わる医師をはじめとする医療従事者の育成 ●名、2．臨床現場を理解した企業の医療機器の
研究開発人材の育成 ●名、3．実用化を見据えて医療機器の研究開発を進めることができるアカデミア人材（有望なシーズを有する AMEDによる
若手研究者、レギュラトリ－サイエンスを理解した医師や医工学系の人材）の育成 ●●名、4．出口戦略を策定し、計画全体を立案・ 調査
管理する能力を有する人材（コーディネート人材）の育成 ●名、5．AI 研究開発に必要な人材の育成 ●名、6．その他の育成 ●名
・受講者の満足度(受講したいと思った内容が受けられたか、新たな知識・経験を習得できたか、教育効果を実感できたか)（次年度から
調査することとし、今年度は頭出しのみ）
医機連傘下団
ベンチャー企業数、異業種企業数 等
体へのアン
ケート調査
・医療機器に関する企業との共同研究件数を基礎研究、開発研究、非臨床試験、臨床試験の別により報告
・医療機器に関し、他拠点(他病院、中核等他拠点事業)間との協力状況の報告（文書等による事前の取り決めが文書等で確認できるも
のに限定）
・医療機器に関し、国際共同治験の基盤構築（海外の臨床研究・治験ネットワークの構築）の件数（文書等による事前の取り決めが文 AMEDに集計
書等で確認できるものに限定）
していただく
・＜重点5分野の研究開発を支えるプラットフォームの整備＞のいずれかに該当するか（① AI を用いた医療機器等の研究開発のため
の産学が利用可能なデータ利活用基盤の整備、② 非臨床試験開発と国際規格開発が連動するレギュラトリーサイエンスの基盤、人材
育成及び研究開発拠点の整備、③ 次世代の医療機器の研究開発に資する部品・部材等の要素技術の開発、製造基盤の整備）
・新たにどのような非臨床評価系についてまとめたか
検討会におい
て報告
・CIN構想に基づいたレジストリデータの利活用状況
・倫理審査委員会の審査の均てん化についての取組状況
・次世代医療基盤法の見直し状況
検討会におい
て報告
AMED；
文科・医療機器等研究成果展開事業
解決すべき医療上・社会上の課題を踏ま
AMED事業における採択件 経産・医療機器等における先進的研究開発・開発体 ・研究代表者が重点分野を一つ選択し、AMED医療機器の研究開発マネジメントステージゲートを利用し、採択時のステージと中間評 AMEDによる
制強靱化事業
⑥ えた重点分野における研究開発の活性
価、最終評価におけるステージを調査
調査
数・助成額 等
経産・医工連携イノベーション推進事業
化
経産・官民による若手研究者発掘支援事業
厚労・医療機器開発推進研究事業
以下に該当する企業数
①本社が日本にあって、日本以外の国・地域において、医療機器に関する①研究開発拠点（海外のCVC機能も含む）、②生産拠点、③
医機連加盟団体への参加企
医機連傘下団
国際展開に積極的に取り組む日本企業
販売拠点（マーケティング機能含む）、④教育・トレーニング拠点、⑤その他の拠点、のいずれかの拠点を有し事業活動を行っている企
体へのアン
⑦
業のうち、国際展開している企 厚労科研研究班
業（拠点の有無；拠点の規模は問わない）
の増加
ケート調査
業数
②本社が日本にあって、医療機器の輸出、知財の海外出願、海外向けの投資活動、許認可申請のいずれかを行っている企業（活動の
有無）。
デバイスラグの状況、新医療
機器の承認状況、SaMD総合
早期実用化に向けた薬事承認制度・審査
⑧
相談の活用状況、IDATENの 厚生労働省
体制の構築
活用状況についてフォローアッ
プ
革新的な医療機器が世界に
新規性の高い品目の収載状況
先駆けて我が国に上市され
医療保険制度におけるイノベーションに （B3・C区分）、診療報酬関連
厚生労働省
る魅力的な環境の構築 ⑨
対する適切な評価の実施
制度の見直し状況について
フォローアップ
規制調和の促進や日本を参照国制度の 国際標準規格の獲得に向けた
⑩ 対象とする国の充実等による日本の薬事 取り組み状況等のフォローアッ 厚生労働省
承認の国際的な意義の向上
プ
国民に必要な医療機器への
国民に必要な医療機器へのアクセシビリ サプライチェーン事業の状況
厚生労働省
⑪
アクセシビリティの確保
ティの確保
等のフォローアップ
・デバイスラグ
・新医療機器の承認状況
・SaMD総合相談の活用状況
・IDATENの活用状況
検討会におい
て報告
・新規性の高い品目の収載状況（B3、C区分の紹介）
・診療報酬関連制度の見直し状況
検討会におい
て報告
・規制調和の推進状況
・参照国制度の推進状況
検討会におい
て報告
・サプライチェーン事業の状況
検討会におい
て報告