医療機器基本計画のKPI（案）について（概要）
○

35

基本計画の各ゴールに対して、それぞれKPIを設定することとなるが、下記のイメージを検討しており、実施状況も併せて調査
直接的に測定可能なKPI以外については、
当該事業のフォローアップをイメージ

ゴール

設定するKPI案

実施主体

1

臨床ニーズを見出し、研究開発から事業化までけん引可能
な医療従事者・企業人材・アカデミア人材の増加

• 人材育成研修の実績及び当該研修受講者の満足度

AMEDにて基礎情報の収集

2

死の谷を克服するベンチャー企業や異業種からの参入企業
の増加

• 医機連加盟団体へのベンチャー企業及び異業種企業の参加状
況

医機連加盟団体の協力を得て調査

3

研究開発拠点、開発支援拠点や企業の連携強化

• 拠点における企業との共同研究数
• 大学間の共同研究数

AMEDにて基礎情報の収集

4

First in Humanを含めた治験をより安全かつ効果的に実施す
るための非臨床的な実験系・評価系の構築

• 非臨床評価系の状況についてフォローアップ

厚生労働省から報告

5

企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等へ
の活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約

6

解決すべき医療上・社会上の課題を踏まえた重点分野にお
ける研究開発の活性化

• 事業における採択件数・助成額 等

AMEDにて基礎情報の収集

7

国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加

• 医機連加盟団体への参加企業のうち、国際展開している企業
数

医機連加盟団体の協力を得て調査

8

早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築

• デバイスラグの状況、新医療機器の承認状況、SaMD総合相談
の活用状況、IDATENの活用状況についてフォローアップ

厚生労働省から報告

9

医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価
の実施

• 新規性の高い品目の収載状況（B3・C区分）、診療報酬関連制
度の見直し状況についてフォローアップ

厚生労働省から報告

10

規制調和の促進や日本を参照国制度の対象とする国の充実
等による日本の薬事承認の国際的な意義の向上

• 国際標準規格の獲得に向けた取り組み状況等のフォローアッ
プ

厚生労働省/経済産業省から報告

11

国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保

• サプライチェーン事業の状況等のフォローアップ

担当省庁から報告

•

CIN構想に基づいたレジストリデータの利活用状況、倫理審査委員会の審査
の均てん化についての取組状況、次世代医療基盤法の見直し状況について
フォローアップ

担当省庁から報告