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資料３－２ 医療機器基本計画に関するKPIの策定について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_256018.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第3回 3／28）《厚生労働省》 |
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④「First in Humanを含めた治験をより安全かつ効果的に実施するための非臨床
的な実験系・評価系の構築」に係るKPIについて
○ 非臨床的な実験系・評価系の構築については、事業等の報告によるフォローアップを行う。
○ 具体的には、「新たにどのような非臨床評価系についてまとめたか」をフォローアップする。
フォローアップする項目
直近の状況
•新たにどのような非臨床評
価系についてまとめたか
•
令和４年度のAMED医薬品等規制調和・評価研究事業「ヒト病態模
擬試験システムHuPaSS（Human Pathological Simulator and
System）の開発による先進的クラスIV治療機器の開発促進のため
の基盤創成」（研究代表者：早稲田大学理工学術院教授岩崎清隆、
令和４年度）を実施し、動物を用いない非臨床試験法を開発し、厚
生労働省からの通知として発出する原案を作成。また、今後実用化
が期待される脱細胞化技術を用いた生体由来組織の耐久性評価試験
における要点を提示。
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的な実験系・評価系の構築」に係るKPIについて
○ 非臨床的な実験系・評価系の構築については、事業等の報告によるフォローアップを行う。
○ 具体的には、「新たにどのような非臨床評価系についてまとめたか」をフォローアップする。
フォローアップする項目
直近の状況
•新たにどのような非臨床評
価系についてまとめたか
•
令和４年度のAMED医薬品等規制調和・評価研究事業「ヒト病態模
擬試験システムHuPaSS（Human Pathological Simulator and
System）の開発による先進的クラスIV治療機器の開発促進のため
の基盤創成」（研究代表者：早稲田大学理工学術院教授岩崎清隆、
令和４年度）を実施し、動物を用いない非臨床試験法を開発し、厚
生労働省からの通知として発出する原案を作成。また、今後実用化
が期待される脱細胞化技術を用いた生体由来組織の耐久性評価試験
における要点を提示。
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