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資料３－２ 医療機器基本計画に関するKPIの策定について (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_256018.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第3回 3／28）《厚生労働省》 |
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⑧「早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築」に係るKPIについて
○ 非臨床的な実験系・評価系の構築については、事業等の報告によるフォローアップを行う。
○ 具体的には、以下の項目についてフォローアップする。
フォローアップする項目
直近の状況
•デバイスラグの状況
•新医療機器の承認状況
•SaMD総合相談の活用状況
•IDATENの活用状況
•デバイスラグの状況（令和3年度）
4.4年（開発ラグ4.1年＋審査ラグ0.3年）
•新医療機器の承認状況（令和4年）
新医療機器28件承認（新規承認15件、一部変更承認13件）
•SaMD総合相談の活用状況（令和3年度）
238件
•IDATENの活用状況
変更計画の確認申請数5件、確認数3件
38
○ 非臨床的な実験系・評価系の構築については、事業等の報告によるフォローアップを行う。
○ 具体的には、以下の項目についてフォローアップする。
フォローアップする項目
直近の状況
•デバイスラグの状況
•新医療機器の承認状況
•SaMD総合相談の活用状況
•IDATENの活用状況
•デバイスラグの状況（令和3年度）
4.4年（開発ラグ4.1年＋審査ラグ0.3年）
•新医療機器の承認状況（令和4年）
新医療機器28件承認（新規承認15件、一部変更承認13件）
•SaMD総合相談の活用状況（令和3年度）
238件
•IDATENの活用状況
変更計画の確認申請数5件、確認数3件
38