人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）
背景・経緯
○「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針） 」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
（ゲノム指針）」（以下「両指針」）は、ともに必要に応じ又は施行後5年を目途として、見直しを行うこととされていた。
○このため、平成30年8月から、指針を所管する文部科学省、厚生労働省及び経済産業省で両指針の見直しに関する合
同会議を設置し、更なる制度改善に向けた検討が行われ、令和2年1月に見直しに関する取りまとめを作成、公表。
○同取りまとめでは、両指針で共通して規定されている項目の整合性について検討の結果、留意点を考慮した上で、両指針
を統合することが可能とされたことを受けて、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」として両指
針を統合。
○指針の改正にかかる意見公募等の手続きを経て、令和３年３月23日に新たな指針を告示。

医学系指針

統
合

人を対象と
する医学系
研究を対象

ゲノム指針
ヒトゲノム・
遺伝子解析
研究を対象

統合指針の概要（両指針からの主な変更点）
○用語の定義
・人を対象とする生命科学・医学系研究（新設）
・研究協力機関（新設）
・多機関共同研究（新設）
・研究者等（変更）
・研究代表者（新設）
・遺伝カウンセリング（変更）

○研究者等の基本的責務

○インフォームド・コンセント（IC)

○研究により得られた結果等の取扱い

・ICを受ける手続きとして、これまで混在していた①
試料・情報の提供を行う場合と、②提供を受ける場
合の手続きを分けて規定（変更）
・インフォームド・コンセントを受ける際、電磁的方法を
用いることが可能である旨とその際留意すべき事項に
ついて明記（新設）

・研究者等は、研究により得られる結果等の特
性を踏まえ、研究対象者への説明方針を定め、
ICを受ける際はその方針を説明、理解を得なけ
ればならないことを規定（変更）

○倫理審査委員会

【電磁的方法によるICとは】
①デジタルデバイスを用いた説明・同意の取得

・研究計画書の軽微な変更のうち、倫理審査
委員会が認めたものは、報告事項として取り扱う
ことができることを規定（新設）

・研究対象者等への配慮として、地域住民等を対象と
する研究実施の場合の研究内容・意義について説明・
理解を得るよう努めなければならないことを規定（変
更）

○研究計画書に関する手続
・多機関共同研究を実施する場合の研究代表者の選
任等にかかる規定（新設）
・研究代表者は、多機関共同研究にかかる研究計画
書について、原則として一つの倫理審査委員会による一
括した審査を求めなければならない旨を規定（新設）

【研究の実施にかかる手続】

②ネットワークを介した説明・同意の取得

研究機関
の長

研究の実施の許可

倫理審査
委員会

付議

研究計画書

研究責任者

意見

19