クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業
背

景

○

我が国では、患者数が少なく治験が難しい小児領域や希少疾病領域等での医薬品や医療機器の開発は必ずしも円滑
に進んでいるといえない。一方で、希少疾病・難病及び小児分野等を対象としたレジストリは存在するが、それらの
データが企業側の開発に結びついていない。
○ これらを踏まえ、2015年よりクリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）構想において、疾患登録シス
テムを活用した革新的な医薬品等の開発環境を整備してきた。

CIN推進支援事業（AMED事業）の成果
○

アカデミアと企業ニーズとのマッチングを実施し、4課題を採択。企業ニーズに応じた
レジストリ改修を支援した。（H30年 AMED拠出、H31年 AMED：企業拠出＝１：１ ）
対象領域：肺高血圧症、ＡＬＳ、筋ジストロフィ－、血液疾患（造血細胞）
改修内容：登録項目（検査項目・病理検体）、患者同意に関する項目等の追加

課

題

○ 依然として業界やアカデミアなどから、医薬品等の研究開発や承認申請等における
レジストリやリアルワールドデータの利活用推進に対して強い要望が寄せられてい
る。
※製薬協 政策提言2021 （2021年2月 日本製薬工業協会）
○ 企業が研究開発に活用できるレジストリが少ないため、環境を整備し、レジストリ
の利活用を促進する必要がある。

実施内容
○

○

レジストリ保有者と企業とのマッチングを実施し、希少疾病・難病及び小児分野等
の医薬品・医療機器開発におけるレジストリの利活用をさらに促進、加速させる。

このレジストリを
使ってみたい

A

B
C
アカデミア等

製薬企業・
医療機器企業 等

マッチング実施

企業ニーズに応じたレジストリの改修費用を補助する。（国：企業拠出＝１：１）
医薬品・医療機器等の開発促進