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資料３－２ 医療機器基本計画に関するKPIの策定について (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_256018.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第3回 3／28）《厚生労働省》 |
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⑩「規制調和の促進や日本を参照国制度の対象とする国の充実等による日本の薬事
承認の国際的な意義の向上」に係るKPIについて
○ 日本の薬事承認の国際的な意義の向上については、事業等の報告によるフォローアップを行う。
○ 具体的には、以下の項目についてフォローアップする。
フォローアップする項目
直近の状況
•規制調和の推進状況
•参照国制度の推進状況
•国際医療機器規制当局フォーラム：医療機器の承認審査等のガイドラ
インを作成。
•二国間シンポジウム等：韓国・台湾・タイ・インドネシア・インド・
ブラジル等の規制当局と協働し、官民協働の公開シンポジウム・官官
バイ会合を実施。
•MDSAP参加国（日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジル）
が、QMS調査を行うMDSAP調査機関を共同で評価・認定し、MDSAP
調査報告書の各国での活用を目指しており、日本では令和4年4月から
本格的に運用開始。
•サウジアラビア、メキシコ、シンガポール、マレーシア、インド、台
湾、ベトナム、オーストラリア、タイが参照国制度の対象（2023年2
月1日時点）。
•WHOがGlobal Model Frameworkで「日本の医療機器の承認/認証制
度を参考にすべき規制体系」と位置づけた。
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承認の国際的な意義の向上」に係るKPIについて
○ 日本の薬事承認の国際的な意義の向上については、事業等の報告によるフォローアップを行う。
○ 具体的には、以下の項目についてフォローアップする。
フォローアップする項目
直近の状況
•規制調和の推進状況
•参照国制度の推進状況
•国際医療機器規制当局フォーラム：医療機器の承認審査等のガイドラ
インを作成。
•二国間シンポジウム等：韓国・台湾・タイ・インドネシア・インド・
ブラジル等の規制当局と協働し、官民協働の公開シンポジウム・官官
バイ会合を実施。
•MDSAP参加国（日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジル）
が、QMS調査を行うMDSAP調査機関を共同で評価・認定し、MDSAP
調査報告書の各国での活用を目指しており、日本では令和4年4月から
本格的に運用開始。
•サウジアラビア、メキシコ、シンガポール、マレーシア、インド、台
湾、ベトナム、オーストラリア、タイが参照国制度の対象（2023年2
月1日時点）。
•WHOがGlobal Model Frameworkで「日本の医療機器の承認/認証制
度を参考にすべき規制体系」と位置づけた。
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