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資料１－１ 早期導入を要望する医療機器（放射性ビーズ（No. 2016-2））の品目追加に関する要望書 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32363.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第35回 3／31）《厚生労働省》 |
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放射線による肝障害は確認されなかった。全死亡例が 19 例（11.7%）であり、うち 12 例が原疾患の増悪によるもの、
5 例が死因の特定なし、1 例が多臓器不全、1 例が手技後 66 日に発現した重篤な有害事象（脳血管障害）によるも
のであった。また、手技/機器と関連した死亡は確認されなかった。肝移植、肝切除を受けた患者でそれぞれ 1 例ずつの
死亡が確認された（いずれも手技後 3 年）
。
② 肝内胆管癌
書誌事項
使用機器
試験・研究デザイン
対象
目的
結果
③ 大腸癌肝転移
書誌事項
使用機器
試験・研究デザイン
対象
目的
Buettner S, Braat AJAT, Margonis GA, Brown DB, Taylor KB, Borgmann AJ, Kappadath SC, Mahvash A, IJzermans JNM, Weiss MJ,
Lamarca A, Bell JK, Valle JW, Hagendoorn J, Koerkamp BG, Sze DY, Lam MGEH. Yttrium-90 Radioembolization in Intrahepatic
Cholangiocarcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis.4
TheraSphereTM （22 例）, Sir-Spheres（92 例）
後ろ向き、単群、多施設
欧州及び米国の 6 施設において 2006/6 から 2017/2 の間に放射性ビーズを使った治療が行われた肝内胆管癌患者 115 例（1 例
は両マイクロスフィアで治療）を後ろ向きに評価。
切除不能な肝内胆管癌患者における Y90 放射線塞栓療法の成績について評価
臨床検査においてグレード 3 以上の毒性は 4 例（4%）で認められ、製品間で違いは認められなかった。
RECIST1.1 評価において部分奏功がみられた患者は TheraSphereTM で 5 例（25%）
、Sir-Spheres で 2 例（3%）であった
（p=0.008）
。
初回診断からの全生存期間及び初回治療からの全生存期間はそれぞれ、29 か月（95%CI: 21-37 か月）
、11 か月（95％CI:
8-13 か月）で両製品間で差はみとめられなかった（順に p=0.730、p=0.475）
。
5 例（4%）について治療後に根治を目的とした切除が可能であった。
Mulcahy MF, Mahvash A, Pracht M, Montazeri AH, Bandula S, Martin RCG 2nd, Herrmann K, Brown E, Zuckerman D, Wilson G, Kim
TY, Weaver A, Ross P, Harris WP, Graham J, Mills J, Yubero Esteban A, Johnson MS, Sofocleous CT, Padia SA, Lewandowski RJ, Garin
E, Sinclair P, Salem R; EPOCH Investigators. Radioembolization With Chemotherapy for Colorectal Liver Metastases: A Randomized,
Open-Label, International, Multicenter, Phase III Trial.5
TheraSphereTM
前向き、ランダム化、多施設
一次治療後に進行のみられる大腸癌肝転移患者。欧米及びアジア等の 95 施設から 428 例が登録された。2012/1（第一症例登
録日）～2020/8（最終症例最終観察日）。
一次治療で進行のみられる大腸癌肝転移患者を対象に、二次治療の化学療法に Y90 による内照射を追加した場合の安全性と
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5 例が死因の特定なし、1 例が多臓器不全、1 例が手技後 66 日に発現した重篤な有害事象（脳血管障害）によるも
のであった。また、手技/機器と関連した死亡は確認されなかった。肝移植、肝切除を受けた患者でそれぞれ 1 例ずつの
死亡が確認された（いずれも手技後 3 年）
。
② 肝内胆管癌
書誌事項
使用機器
試験・研究デザイン
対象
目的
結果
③ 大腸癌肝転移
書誌事項
使用機器
試験・研究デザイン
対象
目的
Buettner S, Braat AJAT, Margonis GA, Brown DB, Taylor KB, Borgmann AJ, Kappadath SC, Mahvash A, IJzermans JNM, Weiss MJ,
Lamarca A, Bell JK, Valle JW, Hagendoorn J, Koerkamp BG, Sze DY, Lam MGEH. Yttrium-90 Radioembolization in Intrahepatic
Cholangiocarcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis.4
TheraSphereTM （22 例）, Sir-Spheres（92 例）
後ろ向き、単群、多施設
欧州及び米国の 6 施設において 2006/6 から 2017/2 の間に放射性ビーズを使った治療が行われた肝内胆管癌患者 115 例（1 例
は両マイクロスフィアで治療）を後ろ向きに評価。
切除不能な肝内胆管癌患者における Y90 放射線塞栓療法の成績について評価
臨床検査においてグレード 3 以上の毒性は 4 例（4%）で認められ、製品間で違いは認められなかった。
RECIST1.1 評価において部分奏功がみられた患者は TheraSphereTM で 5 例（25%）
、Sir-Spheres で 2 例（3%）であった
（p=0.008）
。
初回診断からの全生存期間及び初回治療からの全生存期間はそれぞれ、29 か月（95%CI: 21-37 か月）
、11 か月（95％CI:
8-13 か月）で両製品間で差はみとめられなかった（順に p=0.730、p=0.475）
。
5 例（4%）について治療後に根治を目的とした切除が可能であった。
Mulcahy MF, Mahvash A, Pracht M, Montazeri AH, Bandula S, Martin RCG 2nd, Herrmann K, Brown E, Zuckerman D, Wilson G, Kim
TY, Weaver A, Ross P, Harris WP, Graham J, Mills J, Yubero Esteban A, Johnson MS, Sofocleous CT, Padia SA, Lewandowski RJ, Garin
E, Sinclair P, Salem R; EPOCH Investigators. Radioembolization With Chemotherapy for Colorectal Liver Metastases: A Randomized,
Open-Label, International, Multicenter, Phase III Trial.5
TheraSphereTM
前向き、ランダム化、多施設
一次治療後に進行のみられる大腸癌肝転移患者。欧米及びアジア等の 95 施設から 428 例が登録された。2012/1（第一症例登
録日）～2020/8（最終症例最終観察日）。
一次治療で進行のみられる大腸癌肝転移患者を対象に、二次治療の化学療法に Y90 による内照射を追加した場合の安全性と
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