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資料１－１ 早期導入を要望する医療機器（放射性ビーズ（No. 2016-2））の品目追加に関する要望書 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32363.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第35回 3／31）《厚生労働省》 |
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4.
SIR-Spheres microspheres（ニーズ選定品）と TheraSphereTM（本品目）の比較
製品名: SIR-Spheres microspheres（ニーズ選定済み）
製品名: TheraSphereTM
投与方法
レジン（スルホン化スチレン-ジビニルベンゼン乳化共重合体）であ
り、医療機関において準備したイットリウムをその表面に結合させ
用時調整して使用する。
ビーズの特性
ビーズ 1 個当たりの放射線量は平均 50Bq
代表的な試験名
SARAH1
TheraSphereTM は酸化アルミニウム、二酸化ケイ素、酸化
イットリウムのガラスフリットを球状加工したガラスビ
ーズであり、製造所の原子炉においてその酸化イットリ
ウムを原子炉で活性化した後、既に放射性活性を持った
状態で医療機関へ供給されるため医療機関での調整が不
要である。
ビーズ 1 個当たりの放射線量は平均 2500Bq
（患者に投与される放射線量は腫瘍の体積等を基に計算
されるため、投与放射線量に大きな違いはないが、本品の
方がより少ないビーズで治療が可能である。そのため、注
入時のビーズによる血流停滞、それに伴う意図しない血
管へのビーズ流入の可能性が低いという利点がある。例
えば、ビーズが消化管へ向かう血管に流入した場合、消化
管障害を惹起する可能性があるが、本品ではその可能性
が低いという利点がある。
）
2
LEGACY study
実施国
実施期間
試験デザイン
仏国
2011/12/5-2015/3/12（症例登録期間）
前向き、非盲検、ランダム化、多施設
米国
2014/2/13-2018/12/31
後ろ向き、単群、多施設
4
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SIR-Spheres microspheres（ニーズ選定品）と TheraSphereTM（本品目）の比較
製品名: SIR-Spheres microspheres（ニーズ選定済み）
製品名: TheraSphereTM
投与方法
レジン（スルホン化スチレン-ジビニルベンゼン乳化共重合体）であ
り、医療機関において準備したイットリウムをその表面に結合させ
用時調整して使用する。
ビーズの特性
ビーズ 1 個当たりの放射線量は平均 50Bq
代表的な試験名
SARAH1
TheraSphereTM は酸化アルミニウム、二酸化ケイ素、酸化
イットリウムのガラスフリットを球状加工したガラスビ
ーズであり、製造所の原子炉においてその酸化イットリ
ウムを原子炉で活性化した後、既に放射性活性を持った
状態で医療機関へ供給されるため医療機関での調整が不
要である。
ビーズ 1 個当たりの放射線量は平均 2500Bq
（患者に投与される放射線量は腫瘍の体積等を基に計算
されるため、投与放射線量に大きな違いはないが、本品の
方がより少ないビーズで治療が可能である。そのため、注
入時のビーズによる血流停滞、それに伴う意図しない血
管へのビーズ流入の可能性が低いという利点がある。例
えば、ビーズが消化管へ向かう血管に流入した場合、消化
管障害を惹起する可能性があるが、本品ではその可能性
が低いという利点がある。
）
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LEGACY study
実施国
実施期間
試験デザイン
仏国
2011/12/5-2015/3/12（症例登録期間）
前向き、非盲検、ランダム化、多施設
米国
2014/2/13-2018/12/31
後ろ向き、単群、多施設
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