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資料１－１ 早期導入を要望する医療機器（放射性ビーズ（No. 2016-2））の品目追加に関する要望書 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32363.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第35回 3／31）《厚生労働省》 |
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結果
有効性を検討する。主要評価項目は RECIST 1.1 評価を用いた独立判定による無増悪生存期間（PFS）と肝内病変に限定した
PFS（hPFS）
。
本要望品目を化学療法に追加すると、PFS が 7.2 ヵ月から 8.0 ヵ月に延長し、hPFS が 7.2 ヵ月から 9.1 ヵ月に延長した。
これらの増加は統計的に有意であり、試験の成功基準を満たした(PFS: HR 0.69; 片側 p=0.0013; hPFS: HR 0.59; 片側
p<0.0001)。
本要望品目+化学療法群の全奏効率は、化学療法単独群よりも良好であった。
化学療法に関連する有害事象は群間で同等であった。
新しい予期せぬ安全性上の懸念は認められなかった（本要望品目投与後 30 日以内の死亡なし）
。
本要望品目により追加の化学療法を受ける能力は損なわれなかった（対照群と同量の化学療法の投与が可能であった）
。
④ 種々の臓器からの肝転移
Benson AB 3rd, Geschwind JF, Mulcahy MF, Rilling W, Siskin G, Wiseman G, Cunningham J, Houghton B, Ross M, Memon K, Andrews
書誌事項
J, Fleming CJ, Herman J, Nimeiri H, Lewandowski RJ, Salem R. Radioembolisation for liver metastases: results from a prospective 151
patient multi-institutional phase II study.6
TheraSphereTM
使用機器
試験・研究デザイン
前向き、単群、多施設
対象
第 II 相試験（IDE 下で実施）の中で米国 4 施設において 2007/1 から 2009/10 の間に本要望品目を使った治療が行われた標準
治療後に進行のみられた切除不能の転移性肝癌患者 151 例を評価。原発巣及び症例数の内訳は大腸癌 61 例、神経内分泌腫瘍
（NET）43 例、その他 47 例であった。
目的
安全性、奏効率、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）について評価。主要評価項目は PFS、副次的評価項目は安全性、
肝 PFS（hPFS）
、奏効率及び全生存期間とした。
結果
疼痛（12.8%）
、ALP 上昇（8.1%）
、高ビリルビン血症（5.3%）
、リンパ球減少（4.1%）
、腹水（3.4%）
、嘔吐（3.4%）を含
むグレード 3/4 の有害事象が確認された。
病勢制御率（DCR）は大腸癌、NET、その他の順に 59%、93%、63%であった。
PFS の中央値は大腸癌で 2.9 か月、その他の原発巣で 2.8 か月であった（NET は到達せず）
。
治療からの生存期間の中央値は大腸癌で 8.8 か月、その他で 10.4 か月であった（NET は到達せず）。
【参照文献】
1. Vilgrain V, Pereira H, Assenat E et al. Efficacy and safety of selective internal radiotherapy with yttrium-90 resin microspheres compared with sorafenib in locally
advanced and inoperable hepatocellular carcinoma (SARAH): an open-label randomised controlled Phase III trial. Lancet Oncol. 18(12), 1624–1636 (2017).
2. Salem, R. et al. Yttrium-90 Radioembolization for the Treatment of Solitary, Unresectable HCC: The LEGACY Study. Hepatology (2021) doi:10.1002/hep.31819.
3. Kallini, J. R. et al. Comparison of the Adverse Event Profile of TheraSphere® with SIR-Spheres® for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma:
A Systematic Review. Cardiovasc. Intervent. Radiol. 40, 1033–1043 (2017).
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有効性を検討する。主要評価項目は RECIST 1.1 評価を用いた独立判定による無増悪生存期間（PFS）と肝内病変に限定した
PFS（hPFS）
。
本要望品目を化学療法に追加すると、PFS が 7.2 ヵ月から 8.0 ヵ月に延長し、hPFS が 7.2 ヵ月から 9.1 ヵ月に延長した。
これらの増加は統計的に有意であり、試験の成功基準を満たした(PFS: HR 0.69; 片側 p=0.0013; hPFS: HR 0.59; 片側
p<0.0001)。
本要望品目+化学療法群の全奏効率は、化学療法単独群よりも良好であった。
化学療法に関連する有害事象は群間で同等であった。
新しい予期せぬ安全性上の懸念は認められなかった（本要望品目投与後 30 日以内の死亡なし）
。
本要望品目により追加の化学療法を受ける能力は損なわれなかった（対照群と同量の化学療法の投与が可能であった）
。
④ 種々の臓器からの肝転移
Benson AB 3rd, Geschwind JF, Mulcahy MF, Rilling W, Siskin G, Wiseman G, Cunningham J, Houghton B, Ross M, Memon K, Andrews
書誌事項
J, Fleming CJ, Herman J, Nimeiri H, Lewandowski RJ, Salem R. Radioembolisation for liver metastases: results from a prospective 151
patient multi-institutional phase II study.6
TheraSphereTM
使用機器
試験・研究デザイン
前向き、単群、多施設
対象
第 II 相試験（IDE 下で実施）の中で米国 4 施設において 2007/1 から 2009/10 の間に本要望品目を使った治療が行われた標準
治療後に進行のみられた切除不能の転移性肝癌患者 151 例を評価。原発巣及び症例数の内訳は大腸癌 61 例、神経内分泌腫瘍
（NET）43 例、その他 47 例であった。
目的
安全性、奏効率、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）について評価。主要評価項目は PFS、副次的評価項目は安全性、
肝 PFS（hPFS）
、奏効率及び全生存期間とした。
結果
疼痛（12.8%）
、ALP 上昇（8.1%）
、高ビリルビン血症（5.3%）
、リンパ球減少（4.1%）
、腹水（3.4%）
、嘔吐（3.4%）を含
むグレード 3/4 の有害事象が確認された。
病勢制御率（DCR）は大腸癌、NET、その他の順に 59%、93%、63%であった。
PFS の中央値は大腸癌で 2.9 か月、その他の原発巣で 2.8 か月であった（NET は到達せず）
。
治療からの生存期間の中央値は大腸癌で 8.8 か月、その他で 10.4 か月であった（NET は到達せず）。
【参照文献】
1. Vilgrain V, Pereira H, Assenat E et al. Efficacy and safety of selective internal radiotherapy with yttrium-90 resin microspheres compared with sorafenib in locally
advanced and inoperable hepatocellular carcinoma (SARAH): an open-label randomised controlled Phase III trial. Lancet Oncol. 18(12), 1624–1636 (2017).
2. Salem, R. et al. Yttrium-90 Radioembolization for the Treatment of Solitary, Unresectable HCC: The LEGACY Study. Hepatology (2021) doi:10.1002/hep.31819.
3. Kallini, J. R. et al. Comparison of the Adverse Event Profile of TheraSphere® with SIR-Spheres® for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma:
A Systematic Review. Cardiovasc. Intervent. Radiol. 40, 1033–1043 (2017).
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