試験成績

237 例が SIRT 群、222 例がソラフェニブ群に割付けられた。
SIRT 群の 53 例（22%）は SIRT が施行されず、うち 26 例はソ
ラフェニブが投与された。
フォローアップの中央値は SIRT 群で 27.9 か月（四分位範囲
21.9-33.6）
、ソラフェニブ群で 28.1 か月（四分位範囲 20.0-35.3）
であった。
全生存期間の中央値は SIRT 群で 8.0 か月（95%CI: 6.7-9.9）
、ソ
ラフェニブ群で 9.9 か月（95%CI: 8.7-11.4）、ハザード比は 1.15
（95%CI: 0.94-1.41, p=0.18）であった。
PFS の中央値は SIRT 群で 4.1 か月（95%CI: 3.8-4.6）、ソラフェ
ニブ群で 3.7 か月（95%CI:3.3-5.4）
、ハザード比は 1.03（95%CI:
0.85-1.25, p=0.76）であった。
RECIST 1.1 による評価において、完全奏功及び部分奏功と判定
された被験者の割合は SIRT 群で 19%（95%CI: 13.7-25.4）であ
り、ソラフェニブ群で 12%（95%CI: 7.5-16.9）を有意に上回っ
た（p=0.0421）
。
QOL スコア（QLQ-30）
は SIRT 群がソラフェニブ群を有意
（group
effect p=0.0048, time effect p<0.0001）に上回り、時間と共に両者
の差は開く傾向であった（group-time interaction p=0.0447）。
安全性の解析対象集団において、少なくとも一つの重篤な有害
事象が発現した被験者の割合は、SIRT 群 226 例中 174 例（77%）、
ソラフェニブ群 216 例中 176 例（82%）であった。グレード 3
以上の治療に関連した最も頻度の高い有害事象は SIRT 群、ソ
ラフェニブ群の順にそれぞれ疲労で 20 例（9%）、16 例（7%）
、
肝機能不全 25 例（11%）
、27 例（13%）
、肝機能値の上昇 20 例
（9%）、16 例（7%）
、血液学的異常 23 例（10%）
、30 例（14%）、
下痢 3 例（1%）
、30 例（14%）、腹痛 6 例（3%）
、14 例（6％）、
クレアチニン上昇 4 例（2%）、12 例（6%）、手足症候群 1 例
（<1%）、12 例（6%）であった。
治療と関連が疑われる死亡は SIRT 群で 19 件、ソラフェニブ群
で 12 件発現した。

6

7 / 17

Localized mRECIST 評価による ORR は 72.2%
（95%CI:
64.9, 78.5）であった
Localized mRECIST 評価による DOR は効果がみられ
た患者の 76.1%（95%CI: 67.6, 82.9）で 6 ヵ月以上で
あった
上記より本試験の主要評価項目は達成された。
RECIST 1.1 評価における ORR は 46.3%
（95%CI: 38.8,
54.0）
、DOR は効果がみられた患者の 72.0%（95%CI:
61.0, 80.9）で 6 ヵ月以上であった
mRECIST 評価における ORR は 68.5%（95%CI: 61.0,
75.2）
、DOR は効果がみられた患者の 74.8%（95%CI:
66.0, 81.9）で 6 ヵ月以上であった
CTCAE における Grade 3 以上のイベントが 31 例
（19.1%）で確認された（貧血 1、消化管障害 7、疲
労 1、発熱 1、腹水 3、胆管閉塞 1、門脈塞栓症 1、感
染 4、ビリルビン上昇 3、INR 上昇 2、リンパ球数減
少 12、血小板数減少 1、白血球数減少 1、高アルブミ
ン血症 1、筋骨格系障害 2、神経系障害 1、呼吸困難
1、肺塞栓症 1）
。Grade4（血小板数の悪化）
、Grade5
（脳神経系障害）が 1 例ずつ発現したが、いずれも
手技/機器と関連のないものであった。
重篤な有害事象は 16 例（9.9%）で発現し、うち、9
例（5.6%）が手技/機器との関連が否定できないもの
であった。また、放射線による肝障害は確認されなか
った。全死亡例が 19 例（11.7%）であり、うち 12 例
が原疾患の増悪によるもの、5 例が死因の特定なし、
1 例が多臓器不全、1 例が手技後 66 日に発現した重
篤な有害事象（脳血管障害）によるものであった。ま
た、手技/機器と関連した死亡は確認されなかった。
なお、肝移植、肝切除を受けた患者でそれぞれ 1 例
ずつの死亡が確認された（いずれも手技後 3 年）
。