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資料１－１ 早期導入を要望する医療機器（放射性ビーズ（No. 2016-2））の品目追加に関する要望書 (13 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32363.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第35回 3／31）《厚生労働省》 |
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記載箇所とその概要
重要な肝転移であり化学療法に不応、不適で十分に選択された患者における動脈アプローチによる治療、特に Y90
マイクロスフェアは選択肢の一つである。
④ 神経内分泌腫瘍の肝転移
ガイドライン名
NCCN Guidelines Version 1.2022 Neuroendocrine and Adrenal Tumors（神経内分泌腫瘍）
NCCN
発行元
要望内容に関連する
重要な肝転移であり化学療法に不応、不適で十分に選択された患者における動脈アプローチによる治療、特に Y90
記載箇所とその概要
マイクロスフェアは選択肢の一つである（高分化 NEN（NET）の治療では、重要な肝転移病変への直接的な治療が
検討される）。
特に以下のシナリオにおいて放射線塞栓療法が検討される。
「葉全体または区域への病変分布」、
「Whipple 手術や胆
道ステント等が留置された患者(TAE/TACE と比較し胆管部の感染リスクが低い)」、
「放射線塞栓療法は TAE/TACE と
比べ忍容性が高い。但し、両葉に治療を受けた患者のうち、長期生存者において放射線塞栓による慢性肝毒性
（RECHT）が懸念される。」、「放射線塞栓と PRRT の優先順に関するエビデンスは現時点でない」。
切除不能の肝転移病変において、肝局所療法（血管塞栓療法、化学塞栓療法、放射線塞栓療法）は推奨される。
<欧州>
① 肝細胞癌
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連する
記載箇所とその概要
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連する
記載箇所とその概要
BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update（肝細胞癌）
European Association for the Study of the Liver
BCLC-0(※)において RFA や切除が不可の場合、TACE は望ましいオプションである。放射線塞栓療法も同様に有効
である。
BCLC-A(※)において一次治療のオプションの対象とならない場合、TSM（Treatment Stage Mitigation）のコンセプト
に基づき TACE または LEGACY の基準に合致する場合には放射線塞栓療法を検討すべきである。
EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma 2018（肝細胞癌）
European Association for the Study of the Liver
BCLC-A(※)患者において、肝移植までのブリッジングのため、Y90 マイクロスフェアを用いた TARE/SIRT は検討さ
れてきた。BCLC-B(※)患者における TACE との比較、BCLC-C(※)患者におけるソラフェニブとの比較において、既
存のデータでは良好な安全性プロファイルと局所制御が報告されている。一方でソラフェニブと比較して BCLCB(※)、BCLC-C(※)患者での全生存期間は示せていない。放射線塞栓療法によるベネフィットが見込まれるサブグル
ープについての特定が必要である。
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重要な肝転移であり化学療法に不応、不適で十分に選択された患者における動脈アプローチによる治療、特に Y90
マイクロスフェアは選択肢の一つである。
④ 神経内分泌腫瘍の肝転移
ガイドライン名
NCCN Guidelines Version 1.2022 Neuroendocrine and Adrenal Tumors（神経内分泌腫瘍）
NCCN
発行元
要望内容に関連する
重要な肝転移であり化学療法に不応、不適で十分に選択された患者における動脈アプローチによる治療、特に Y90
記載箇所とその概要
マイクロスフェアは選択肢の一つである（高分化 NEN（NET）の治療では、重要な肝転移病変への直接的な治療が
検討される）。
特に以下のシナリオにおいて放射線塞栓療法が検討される。
「葉全体または区域への病変分布」、
「Whipple 手術や胆
道ステント等が留置された患者(TAE/TACE と比較し胆管部の感染リスクが低い)」、
「放射線塞栓療法は TAE/TACE と
比べ忍容性が高い。但し、両葉に治療を受けた患者のうち、長期生存者において放射線塞栓による慢性肝毒性
（RECHT）が懸念される。」、「放射線塞栓と PRRT の優先順に関するエビデンスは現時点でない」。
切除不能の肝転移病変において、肝局所療法（血管塞栓療法、化学塞栓療法、放射線塞栓療法）は推奨される。
<欧州>
① 肝細胞癌
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連する
記載箇所とその概要
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連する
記載箇所とその概要
BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update（肝細胞癌）
European Association for the Study of the Liver
BCLC-0(※)において RFA や切除が不可の場合、TACE は望ましいオプションである。放射線塞栓療法も同様に有効
である。
BCLC-A(※)において一次治療のオプションの対象とならない場合、TSM（Treatment Stage Mitigation）のコンセプト
に基づき TACE または LEGACY の基準に合致する場合には放射線塞栓療法を検討すべきである。
EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma 2018（肝細胞癌）
European Association for the Study of the Liver
BCLC-A(※)患者において、肝移植までのブリッジングのため、Y90 マイクロスフェアを用いた TARE/SIRT は検討さ
れてきた。BCLC-B(※)患者における TACE との比較、BCLC-C(※)患者におけるソラフェニブとの比較において、既
存のデータでは良好な安全性プロファイルと局所制御が報告されている。一方でソラフェニブと比較して BCLCB(※)、BCLC-C(※)患者での全生存期間は示せていない。放射線塞栓療法によるベネフィットが見込まれるサブグル
ープについての特定が必要である。
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