先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答３
先進医療技術名：強拡大顕微鏡による形態良好精子の選別
：Intracytoplasmic Morphologically selected Sperm Injection（IMSI）
令和４年３月１日
所属・氏名：木場公園クリニック
吉田 淳

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．症例数について：
① 「妊娠率や流産率」とありますが、提示された数値はどちらの指標なのでしょうか。
通常、主要評価項目は１つで、それに基づいた症例設計をされますので、どちらの指標を
されたのか、明記をお願いします。
② 「効果量 0.5」とありますが、これは両群の差を示していると思われますが、
推定した数値（妊娠率？）を、IMSI 群〇％、従来法群〇％と示していただく形に修正いただ
くと共に、その推定値の根拠もお示しください。
③ 計算の結果、51 例あれば統計学的に判定できるとのことで、胚盤胞到達率が６割程度と
いうのであれば、各群 100 例あれば十分となります。臨床研究の症例数は評価できる最低
数が原則と考えておりますが、各群 300 例も実施する必要はないかと考えます。症例数の
設定根拠について、お示しください。
【回答】
① 妊娠率を主要評価項目とします。
② これまでの文献の妊娠率の平均値を求め、IMSI 群：43.4%、ICSI 群：29.3％としました。
③ 本来各群 100 例での設定をしていましたが、別の委員より「症例数および技術の普遍
性を担保する意味からも、本研究は多施設共同研究とすべきであると考えますが、いか
がでしょうか。」という指摘を受けたため共同研究を計画しました。現時点で 1 施設（英ウ
ィメンズクリニック）との共同研究実施が決まっております。また、JISART（蔵本先生）に
相談し、更に複数の施設との多施設共同研究を実施する予定です。これにより、予定し
ていたよりも多くの症例に対する検討が可能となり、また異なる医療機関同士であっても
その有効性が示せるかどうかについて検討する予定です。

以上

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