先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：強拡大顕微鏡による形態良好精子の選別
：Intracytoplasmic Morphologically selected Sperm Injection（IMSI）
令和４年２月 25 日
所属・氏名：木場公園クリニック
吉田 淳

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．割付方法について：
研究実施計画書において、登録数 200 例を IMSI 群 100 例、従来法群 100 例に割り付け
ると記載がありますが、例えば無作為割付を行うのかどうか等、どのような方法で割り付け
るのか、ご記載ください。
【回答】
対象は、
1）1 回以上の体外授精を実施しても受精卵や移植可能胚を得られず
2）下記の性状不良精液（精子）所見のうち、2 つ以上を満たしており、顕微授精の
実施が必要と判断された患者
とします。
＜性状不良精液（精子）所見＞
A) 精子濃度：1mL あたりの精子数 3000 万未満
B) 運動率：40%未満
C) クルーガーテスト：正常形態精子率 3%未満
D) 精子 DNA 断片化：30％以上
上記の条件に該当するカップルに本研究を説明し、同意を得られた後、コンピュータ
ーにて作成した乱数表に従い、IMSI 群と従来法（ICSI）群に分けます。
また、研究計画の見直しの過程で、研究期間を長くし、設定症例数を増やすことと致
しました（IMSI 群 300 例 vs コントロール群 300 例）。
なお、症例数に関して、JISART に相談し数箇所の施設との共同研究を実施可能な体
制を整えつつあり、多施設共同研究が実施できればより多くの症例数について検討が
可能です。

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