２．評価方法について：
コクランレビューによると、従来法と比較した本法による出生率、臨床的妊娠率に改善
は見られていないという報告がありますが、200 例を対象とする本研究デザインでは、保
険収載につながる結果が得られる可能性は低いと考えられます。
研究実施計画書において、技術的安全性と不妊治療への効果について各２項目ずつ
記載があります。これらは IMSI 群と従来法群と比較して評価する予定なのでしょうか。
また、その場合、各 100 例で統計学的な評価は可能なのでしょうか。統計学的な評価が
可能と判断した理由も含めて、ご記載をお願いします。
【回答】
本研究は乏精子症のみならず、様々な精子の性状パラメーター（奇形率や DNA 断片
化率など）から IMSI の効果を検討することができ、新たな知見が得られると考えます。
また、効果は IMSI 群と従来法群を比較して評価します。
胚移植後の効果（妊娠率や流産率）を統計解析する上で必要なサンプルサイズ（患者
数）はそれぞれ 51 人（t 検定、効果量：0.5、有意水準：5％、検定力：0.8 の条件で解
析ソフト（G*Power）にて算出）です。胚盤胞到達率がそれぞれ 6 割程度なので、51 人
以上の患者に胚移植が可能であり、統計学的評価が可能と考えます。
３．同意説明文書について：
同意説明文書において、IMSI に係る説明がなされているが、「本研究に参加する 200 例
は、IMSI 群と従来法群のいずれかに割り付けられる」という点について、明記をお願いい
たします。
【回答】
説明文２ページ目「⑤ 先進医療の意義、目的、方法及び期間」の「対象」のとこ
ろに、以下の記載を追記いたしました。
＜追記内容＞
対象は、
1）1 回以上の体外授精を実施しても受精卵や移植可能胚を得られず
2）下記の性状不良精液（精子）所見のうち、2 つ以上を満たしており、顕微授精の実
施が必要と判断された患者とします。
A)
B)
C)

精子濃度：1mLあたりの精子数3000万未満
運動率：40%未満
クルーガーテスト：正常形態精子率 3%未満

D)
精子DNA断片化：30％以上同意を得られた後、その中から無作為にIMSI群と
従来法群に分けます。

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