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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33355.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第149回 6／15）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答２
先進医療技術名： LDL アフェレシス療法
2023 年６月 1 日
横浜市立大学附属病院
腎臓・高血圧内科 血液浄化センター長
戸谷 義幸
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
付録４̲有害事象一覧について
付録４のラインリストでは判断できないため、因果関係のある６件について、症例ごとの詳細経過が
分かるものを提出ください。特に、急性冠症候群の例がなぜ因果関係ありと判断されたのか、説明を
お願いいたします。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。
因果関係ありの重篤な有害事象：6 件について
１． カテーテル関連血流感染症 3 件
該当症例番号：LDLA-17
参照資料① 先進医療に係る重篤な有害事象等報告書(最終報) 平成 30 年 12 月 19 日
該当症例番号：LDLA-23
参照資料② 統一書式９ 2019 年 9 月 7 日 (独立データモニタリング委員会への報告用として作成)
上記報告書に記載されている経過以降の状況は、「疾病等リスト」をご参照ください。
該当症例番号：LDLA-32
参照資料③ 統一書式９ 2021 年 8 月 16 日 (独立データモニタリング委員会への報告用として作成)
上記報告書に記載されている経過以降の状況は、「疾病等リスト」をご参照ください。
２． 血腫 2 件
該当症例番号：LDLA-04
参照資料④ 先進医療に係る重篤な有害事象等報告書(最終報) 平成 29 年 10 月 2 日
該当症例番号：LDLA-27
参照資料⑤ 統一書式９ 2020 年 5 月 2 日 (独立データモニタリング委員会への報告用として作成)
上記報告書に記載されている経過以降の状況は、「疾病等リスト」をご参照ください。
先進医療技術名： LDL アフェレシス療法
2023 年６月 1 日
横浜市立大学附属病院
腎臓・高血圧内科 血液浄化センター長
戸谷 義幸
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
付録４̲有害事象一覧について
付録４のラインリストでは判断できないため、因果関係のある６件について、症例ごとの詳細経過が
分かるものを提出ください。特に、急性冠症候群の例がなぜ因果関係ありと判断されたのか、説明を
お願いいたします。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。
因果関係ありの重篤な有害事象：6 件について
１． カテーテル関連血流感染症 3 件
該当症例番号：LDLA-17
参照資料① 先進医療に係る重篤な有害事象等報告書(最終報) 平成 30 年 12 月 19 日
該当症例番号：LDLA-23
参照資料② 統一書式９ 2019 年 9 月 7 日 (独立データモニタリング委員会への報告用として作成)
上記報告書に記載されている経過以降の状況は、「疾病等リスト」をご参照ください。
該当症例番号：LDLA-32
参照資料③ 統一書式９ 2021 年 8 月 16 日 (独立データモニタリング委員会への報告用として作成)
上記報告書に記載されている経過以降の状況は、「疾病等リスト」をご参照ください。
２． 血腫 2 件
該当症例番号：LDLA-04
参照資料④ 先進医療に係る重篤な有害事象等報告書(最終報) 平成 29 年 10 月 2 日
該当症例番号：LDLA-27
参照資料⑤ 統一書式９ 2020 年 5 月 2 日 (独立データモニタリング委員会への報告用として作成)
上記報告書に記載されている経過以降の状況は、「疾病等リスト」をご参照ください。