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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33355.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第149回 6／15）《厚生労働省》 |
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添付文書（6）統計解析報告書
ｐ３にて FAS の人数が n=30 と記載がありますが、例えば、4.4 の糖尿病治療薬の人数が「なし
n=19、あり n=3」となっており、合計人数が FAS 人数と一致していないものがございます。データが欠
測している場合にはそれが分かるような記載に修正をお願いいたします。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。
統計解析報告書の記載について、下記項目の解析対象例数（n）およびデータなしの例数（NA; Not
Applicable）が不明瞭だったため、それらが分かるように修正しました。
・人口統計学的およびその他の背景
・プトロコル治療および併用薬
主要評価項目
（１）足関節上腕血圧比（ABI，ankle brachial pressure index）の変化
（２）VascuQOL (Vascular Quality of Life Questionnaire)の変化
副次評価項目
・他覚的臨床症状
・自覚的臨床症状
・血液検査
・理学的検査
・下肢・足趾切断術の有無
・Fontaine 分類の変化
ｐ３にて FAS の人数が n=30 と記載がありますが、例えば、4.4 の糖尿病治療薬の人数が「なし
n=19、あり n=3」となっており、合計人数が FAS 人数と一致していないものがございます。データが欠
測している場合にはそれが分かるような記載に修正をお願いいたします。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。
統計解析報告書の記載について、下記項目の解析対象例数（n）およびデータなしの例数（NA; Not
Applicable）が不明瞭だったため、それらが分かるように修正しました。
・人口統計学的およびその他の背景
・プトロコル治療および併用薬
主要評価項目
（１）足関節上腕血圧比（ABI，ankle brachial pressure index）の変化
（２）VascuQOL (Vascular Quality of Life Questionnaire)の変化
副次評価項目
・他覚的臨床症状
・自覚的臨床症状
・血液検査
・理学的検査
・下肢・足趾切断術の有無
・Fontaine 分類の変化