先進医療審査の事前照会事項に対する回答４

先進医療技術名： LDL アフェレシス療法
2023 年 6 月 8 日
横浜市立大学附属病院
腎臓・高血圧内科 血液浄化センター
戸谷 義幸

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
照会事項回答書̲1 によりますと、主要評価項目である登録時 ABI、治療後 1 か月の ABI を測定し
た人数はそれぞれ 29 名、25 名です。FAS は 30 名であり、中止症例についても中止時点から＋2 日
で測定することが必須と実施計画書上定められておりますが、測定されなかった理由についてご記載
ください。10.2 節にて、実施計画書からの逸脱は「該当なし」とありますが、上記は逸脱に該当するの
ではないでしょうか。同様に、VascuQOL の治療後 1 か月の測定人数は 28 名の理由をお示しくださ
い。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。また該当の症例およびその他の事
項も含め逸脱内容を様式第 1 号に追記いたしましたのでご確認をお願いいたします。
・治療前 ABI が欠測となりました症例は、登録番号 32 になります。
欠測となりました理由は、右患肢 ABI は脈信号が小さいことにより測定不能となりました。
下肢動脈造影を含む他の検査及び診察所見から右足関節レベルの血圧低下が明らかであり、症例検
討会においても適格であると判断され、全解析対象となりました。しかし、登録前左患肢 ABI 値が「1.22」
であったため、評価できるデータがないことから、解析対象外となりました。
・治療後 1 か月 ABI 測定が欠測となりました症例および理由は、下記のとおりとなります。
詳細は、様式第 1 号に記載いたしましたのでご確認をお願いいたします。
●登録番号 8：患肢右：脈信号が小さいことにより測定不能
●登録番号 20：結石性腎盂腎炎・敗血症性ショックによる全身状態不良から中止時検査が実施でき
なかったため
●登録番号 26：患肢左：脈信号が小さいことにより測定不能
●登録番号 29：患肢右：脈信号が小さいことにより測定不能
●登録番号 32：上記回答のとおり