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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33355.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第149回 6／15）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答３
先進医療技術名： LDL アフェレシス療法
2023 年６月６日
横浜市立大学附属病院
腎臓・高血圧内科 血液浄化センター長
戸谷 義幸
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
様式第１号 先進医療に係る定期・総括報告書について
「9.4.7 前治療及び併用療法:
併用可能治療: 薬物治療を含むリスクファクターの是正(糖尿病治療，降圧薬による血圧管理，スタ
チンなどの脂質異常症治療薬投与，抗血小板薬投与)。なお原則として観察期間中の変更を回避し、
併用薬の投与状況を記録した。」とあります。
ベースライン時および試験中の併用薬については、「添付文書（6）統計解析報告書」の 4.3、4.4 節
に記載がありましたが、有効性評価への影響が大きい情報となりますので、脂質異常症治療薬投
与，抗血小板薬投与状況について、以下の項目の主要評価項目評価２時点（あるいは試験登録後と
試験終了時など）の投与割合（例数と％）などを表にして様式１に追記ください。
・糖尿病治療薬
・降圧薬
・スタチン
・エゼチミブ
・その他の高脂血症薬
・シロスタゾール（用量の変更についても記載）
・その他の抗血小板剤
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。
脂質異常症治療薬投与，抗血小板薬投与状況について、様式第１号に追記いたしました。
なお、エゼチミブについて該当はありませんでした。
先進医療技術名： LDL アフェレシス療法
2023 年６月６日
横浜市立大学附属病院
腎臓・高血圧内科 血液浄化センター長
戸谷 義幸
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
様式第１号 先進医療に係る定期・総括報告書について
「9.4.7 前治療及び併用療法:
併用可能治療: 薬物治療を含むリスクファクターの是正(糖尿病治療，降圧薬による血圧管理，スタ
チンなどの脂質異常症治療薬投与，抗血小板薬投与)。なお原則として観察期間中の変更を回避し、
併用薬の投与状況を記録した。」とあります。
ベースライン時および試験中の併用薬については、「添付文書（6）統計解析報告書」の 4.3、4.4 節
に記載がありましたが、有効性評価への影響が大きい情報となりますので、脂質異常症治療薬投
与，抗血小板薬投与状況について、以下の項目の主要評価項目評価２時点（あるいは試験登録後と
試験終了時など）の投与割合（例数と％）などを表にして様式１に追記ください。
・糖尿病治療薬
・降圧薬
・スタチン
・エゼチミブ
・その他の高脂血症薬
・シロスタゾール（用量の変更についても記載）
・その他の抗血小板剤
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。
脂質異常症治療薬投与，抗血小板薬投与状況について、様式第１号に追記いたしました。
なお、エゼチミブについて該当はありませんでした。