・様式第 1 号に追記しました上記以外の症例については、片方の患肢における測定データがあるため
解析対象に含まれております。
また、ご指摘のございました患肢の評価については、プロトコルの副次評価項目(P24)に「ただし、左
右の下肢が測定可能な項目は患肢のみ評価する」はありますが、主要評価項目には記載がございませ
んでした。そのため「統計解析計画書 P９」に「左右の下肢が測定可能な項目は、登録時 ABI が 0.7 未
満の評価が可能な患肢のみ評価する。評価が可能な患肢が複数ある場合、登録時 ABI がより低い側を
評価する。」を明記し、解析を行いました。
・治療後 1 か月後の VascuQOL が欠測となりました症例および理由は、下記のとおりとなります。
●登録番号 20：結石性腎盂腎炎・敗血症性ショックによる全身状態不良から中止時検査が実施でき
なかったため。
●登録番号 27：右腸腰筋血腫により全身状態不良から中止時検査が実施できなかったため。
・モニタリングの適切性については、プロトコルに記載されております年２回の中央モニタリングレポート
にて研究代表医師等に提出をし、内容について是正措置となるべき症例、事項がないかを検討いたしま
した。様式第 1 号に追記いたしました逸脱に該当する症例については、検討の結果「②逸脱(やむを得
ない)」、「③逸脱(臨床的に妥当)」に該当すると判断いたしました。追記内容から被験者の安全性確保及
び機器の検出限界による測定不可によるもので、是正措置の対象となる逸脱はございませんでした。