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別紙７ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00042.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第108回先進医療会議、第129回先進医療技術審査部会 3／3）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 32）
主担当：
一色
副担当：
柴田
技術専門委員：
－
先 進 医 療 ヒドロキシクロロキン療法
の名称
申 請 医 療 慶應義塾大学病院
機関
医療技術
の概要
関節リウマチは破壊性関節炎を特徴とする自己免疫疾患である。
現在の治療目標は寛解であるが、抗リウマチ薬治療でも約30%は寛解
を達成することができず、また、有効性の高い薬剤は高額で経済的
な理由から使用できず寛解に至らない患者も多い。本先進医療技術
は、抗リウマチ薬抵抗性の関節リウマチ患者を対象として、24週間
ヒドロキシクロロキン（HCQ） 200-400mg/日を内服する治療法であ
り、既存レジストリから傾向スコアマッチングによって抽出された
ヒストリカルコントロール群と比較検討し、有効性と安全性を検証
する。
○主要評価項目：
24週時ACR20 改善率
○副次評価項目：
１）4・8・12・24週時疾患活動性のカテゴリの一段階以上改善する
達成率
２）4・8・12・24週時低疾患活動性(DAS28≤3.2)達成率
３）4・8・12・24週時臨床的寛解(DAS28<2.6)達成率
４）4・8・12・24週時機能的寛解(HAQ≤0.5)達成率
５）24週時modified total Sharp Score法による構造的寛解
(ΔmTSS≤0.5)達成率
６）4・8・12週時ACR20および4・8・12・24週時ACR20/50/70達成率
○目標症例数：
60例 (登録症例数：60例)
○試験期間：
2016年11月～2021年8月
1
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 32）
主担当：
一色
副担当：
柴田
技術専門委員：
－
先 進 医 療 ヒドロキシクロロキン療法
の名称
申 請 医 療 慶應義塾大学病院
機関
医療技術
の概要
関節リウマチは破壊性関節炎を特徴とする自己免疫疾患である。
現在の治療目標は寛解であるが、抗リウマチ薬治療でも約30%は寛解
を達成することができず、また、有効性の高い薬剤は高額で経済的
な理由から使用できず寛解に至らない患者も多い。本先進医療技術
は、抗リウマチ薬抵抗性の関節リウマチ患者を対象として、24週間
ヒドロキシクロロキン（HCQ） 200-400mg/日を内服する治療法であ
り、既存レジストリから傾向スコアマッチングによって抽出された
ヒストリカルコントロール群と比較検討し、有効性と安全性を検証
する。
○主要評価項目：
24週時ACR20 改善率
○副次評価項目：
１）4・8・12・24週時疾患活動性のカテゴリの一段階以上改善する
達成率
２）4・8・12・24週時低疾患活動性(DAS28≤3.2)達成率
３）4・8・12・24週時臨床的寛解(DAS28<2.6)達成率
４）4・8・12・24週時機能的寛解(HAQ≤0.5)達成率
５）24週時modified total Sharp Score法による構造的寛解
(ΔmTSS≤0.5)達成率
６）4・8・12週時ACR20および4・8・12・24週時ACR20/50/70達成率
○目標症例数：
60例 (登録症例数：60例)
○試験期間：
2016年11月～2021年8月
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