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別紙７ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00042.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第108回先進医療会議、第129回先進医療技術審査部会 3／3）《厚生労働省》 |
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ヒドロキシクロロキンの有効性及び安全性証明
対象患者
3ヶ月以上(4週以上は同一用量)の①もしくは②＋DAS28≧2.6+腫脹、圧痛関節がそれぞれ1つ以上
①メトトレキサート内服中で予後不良因子(RF/抗CCP抗体陽性、骨びらんあり、高疾患活動性)
②抗リウマチ薬2剤以上内服歴
Primary endpoint
24週時ACR20改善達成率
先進医療
ヒドロキシクロロキン (200-400mg/日)追加併用
(N=60)
比較検討
Baseline Week4 Week8 Week12
ヒストリカルコントロール 24週間データ
（慶應の既存データの中から、年齢、性別、罹病期間、
DAS28による疾患活動性、MTX使用の有無、使用
DMRDsの個数、血清反応等をマッチ）
（N=60)
11
Week24
対象患者
3ヶ月以上(4週以上は同一用量)の①もしくは②＋DAS28≧2.6+腫脹、圧痛関節がそれぞれ1つ以上
①メトトレキサート内服中で予後不良因子(RF/抗CCP抗体陽性、骨びらんあり、高疾患活動性)
②抗リウマチ薬2剤以上内服歴
Primary endpoint
24週時ACR20改善達成率
先進医療
ヒドロキシクロロキン (200-400mg/日)追加併用
(N=60)
比較検討
Baseline Week4 Week8 Week12
ヒストリカルコントロール 24週間データ
（慶應の既存データの中から、年齢、性別、罹病期間、
DAS28による疾患活動性、MTX使用の有無、使用
DMRDsの個数、血清反応等をマッチ）
（N=60)
11
Week24