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【資料３】業界の取組について（日本製薬団体連合会） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33667.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第8回 6／16）《厚生労働省》 |
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日局規格が原因となり、安定供給に支障を生じた事例
原薬A：赤外吸収スペクトルに関する相違点
原薬受入時に行ったIR試験（確認試験）において、従来品にはない2045cm-1付近の吸収が認められた。この吸収は
日本薬局方(JP)の参照スペクトル及び標準品のスペクトルに見られないため、JPに不適合（但し、欧州薬局方(EP) ／
米国薬局方(USP)には適合）となり、使用不可となった。原薬メーカー（海外）の在庫も全て同様に日局不適
（EP/USP適合）であったため、当該原薬の調達が不可能となり、製品の供給が滞った。
赤外吸収スペクトルによる確認試験について、JP、EP、USP は以下のとおり。
基準
試験法・規格
JP
赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により試験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトル又はXXX(原薬名)標準品のスペクトル
を比較するとき、両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
EP
Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24). Comparison: XXX(原薬名) CRS. Disregard any band in the region
from 1980cm-1 to 2050cm-1.
USP
The IR absorption spectrum of a solution of it containing 50mg/ml, previously dried at a pressure not exceeding 5mm
of mercury at 60deg for 3 hours, in chloroform, determined in a 0.1mm cell, exhibits maxima only at the same
wavelength as that of a similar preparation of USP XXX(原薬名) RS, except in the region between 1980cm-1 and
2050cm-1.
EP、USP では、被検物質のスペクトルを標準物質と比較するときに、1980～2050cm-1の吸収帯を除外するように規定している。一方、
日局には相当する除外規定はない。（当該吸収ピークの原因となる不純物については、EP/USPでは類縁物質の項で管理しているため、確
認試験で除外しても品質は担保されている。）
FPMAJ
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原薬A：赤外吸収スペクトルに関する相違点
原薬受入時に行ったIR試験（確認試験）において、従来品にはない2045cm-1付近の吸収が認められた。この吸収は
日本薬局方(JP)の参照スペクトル及び標準品のスペクトルに見られないため、JPに不適合（但し、欧州薬局方(EP) ／
米国薬局方(USP)には適合）となり、使用不可となった。原薬メーカー（海外）の在庫も全て同様に日局不適
（EP/USP適合）であったため、当該原薬の調達が不可能となり、製品の供給が滞った。
赤外吸収スペクトルによる確認試験について、JP、EP、USP は以下のとおり。
基準
試験法・規格
JP
赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により試験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトル又はXXX(原薬名)標準品のスペクトル
を比較するとき、両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
EP
Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24). Comparison: XXX(原薬名) CRS. Disregard any band in the region
from 1980cm-1 to 2050cm-1.
USP
The IR absorption spectrum of a solution of it containing 50mg/ml, previously dried at a pressure not exceeding 5mm
of mercury at 60deg for 3 hours, in chloroform, determined in a 0.1mm cell, exhibits maxima only at the same
wavelength as that of a similar preparation of USP XXX(原薬名) RS, except in the region between 1980cm-1 and
2050cm-1.
EP、USP では、被検物質のスペクトルを標準物質と比較するときに、1980～2050cm-1の吸収帯を除外するように規定している。一方、
日局には相当する除外規定はない。（当該吸収ピークの原因となる不純物については、EP/USPでは類縁物質の項で管理しているため、確
認試験で除外しても品質は担保されている。）
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