令和５年６月 29 日
令和５年度第１回医薬品等安全対策部会

資料１－２
フルチカゾンプロピオン酸エステルのリスク区分について
成分・含量
薬効分類
投与経路
販売名（製造販売業者）

100mL 中フルチカゾンプロピオン酸エステル 51mg
耳鼻科用剤
外用
フルナーゼ点鼻薬＜季節性アレルギー専用＞
（グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャ
パン株式会社）
効能・効果
花粉による季節性アレルギーの次のような症状の緩和：鼻づまり、鼻
みず（鼻汁過多）、くしゃみ
用法・用量
成人（15 歳以上）通常１日２回朝夕、左右の鼻腔内にそれぞれ 1 回１
度ずつ噴霧する。
・1 日最大４回（８噴霧）まで使用してもよいが、使用間隔は３時間
以上おくこと。
・症状が改善すれば使用回数を減らすこと。症状が再び悪化した場合
は、使用回数を増やしてもよい。
・1 年間に３ヵ月を超えて使用しないこと 。
承認年月日
2019 年４月 15 日
製造販売開始日
2019 年 11 月１日
評価を行う理由
製造販売後調査が終了したため（現在のリスク区分：第１類）
製造販売後調査概要
特別調査：1,028 症例
(最終報告書)
調査期間：2019 年 11 月１日～2022 年 10 月 31 日
副作用：14 例 18 件（1.36％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：異常感２件、無嗅覚、眼瞼痙攣、喘息、鼻閉、鼻漏、
口内炎、口唇炎、腹部不快感、酩酊感、疼痛、心拍数
増加及び気道内異物各１件
一般調査
調査期間：2019 年 11 月１日～2022 年 10 月 31 日
副作用：６例９件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：異常感、無気肺、鼻漏及び鼻臭各１件
医薬 品医 療機 器法 第 中間報告書のデータロック後に、製造販売業者が報告した副作用の個
68 条の 10 第１項に基 別症例報告
づき、製造販売業者が
2022 年７月 23 日～2023 年４月 13 日：０件
報告 した 副作 用の 個
別症例報告
使用 上の 注意 の改 訂 なし
の指導

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