別紙（2）
った。「５回以上」の使用は1例（0.1%）であったが、副作用は認められなかった。
使用間隔について、1日に複数回使用され、使用状況が確認できた症例は評価対象症例
1,028例中608例であった。そのうち、添付文書に記載されている「3時間以上～24時間」の使
用は607例（99.8%）であった。「3時間未満」の使用は1例（0.2%）であったが、副作用は認
められなかった。
1回の使用量について、使用状況が確認できた症例は評価対象症例1,028例中943例であっ
た。そのうち、添付文書に記載されている「左右1噴霧ずつ」の使用は892例（94.6%）であっ
た。「左右２噴霧ずつ以上」の使用は51例（5.4%）であったが、副作用は認められなかっ
た。
使用期間について、使用状況が確認できた症例は評価対象症例である1,028例であった。そ
のうち、添付文書に記載されている「他のステロイド点鼻薬の使用期間も合わせて、1年間に
3カ月以内」の使用は1,010例（98.2%）であった。「他のステロイド点鼻薬の使用期間も合わ
せて、1年間に3カ月を超える」使用は18例（1.8%）であったが、副作用は認められなかっ
た。再調査において、確認できた3カ月を超えて使用した理由は下記表のとおりであった。多
くの理由は、医療従事者からの指示ではなく、消費者本人の認識違い、理解不足、あるいは
意思によるものであった。なお、3カ月を超えての使用に関する医師への相談の有無について
は、不明であった。
3 カ月を超えて使用した理由


受診していた医師の指示通り、本製品を使用。



受診していた病院に行けないため、同じ本製品を使用。



他のステロイド点鼻薬の処方薬を使用していたが、なくなったため本製品を使用。



他のステロイド点鼻薬の使用期間と合わせての期間ではなく、本製品だけの期間と
勘違いして使用。



使用できないことを理解していなかった。



使用できないことを理解していたが、うっかり使用。



使用できないことを理解していたが、興味があり使用。

また、上記以外で添付文書に記載されている「してはいけないこと」「相談すること」「効
能」等の遵守状況に関しては、「他のステロイド点鼻薬と併用した」症例が3例、「花粉症の
季節性アレルギーの症状以外へ使用した」症例が2例、「本剤または本剤の成分によりアレル
ギー症状を起こしたことがある人」及び「15歳未満の人」が使用した症例が各1例報告され
た。いずれも副作用は認められなかった。
なお、いずれも適正使用からの逸脱があった事例では、当社より当該消費者に対し、適正な
使用方法を説明した上で、今後は適正に使用するよう直接注意喚起を行った。また、モニター
店に対しても、本製品の販売時に消費者へ適正な使用方法について重点的に説明するよう指導
を行った。
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