別紙（１）

調査結果の概要
本報告はフルチカゾンプロピオン酸エステルを含有する要指導医薬品の｢要指導医薬品製造販売
後安全性調査計画書｣に基づき実施したフルナーゼ点鼻薬＜季節性アレルギー専用＞の副作用頻度
調査および一般調査による副作用発現状況等に関する中間報告である。
1. 副作用頻度調査
当該調査期間（2019 年 11 月 1 日~2022 年 10 月 31 日）にモニター店 429 施設より 1,028 例の
アンケート用紙が回収された。その結果、副作用発現症例数（率）は 14 例 18 件（1.36%）であ
った。
副作用の種類別発現状況は別紙様式３に示すとおりである。
当該調査期間に報告された副作用の内訳は、咽喉乾燥、異常感の各 2 件、無嗅覚、眼瞼痙攣、喘
息、鼻閉、鼻出血、鼻漏、鼻乾燥、口内炎、口唇炎、腹部不快感、酩酊感、疼痛、心拍数増加、気
道内異物の各 1 件であり、いずれも副作用の症状として、重篤と考えられるものはなかった。この
うち、使用上の注意から予測できない副作用は、異常感 2 件、無嗅覚、眼瞼痙攣、喘息、鼻閉、鼻
漏、口内炎、口唇炎、腹部不快感、酩酊感、疼痛、心拍数増加、気道内異物の各 1 件であった。
副作用発現症例一覧は別紙様式 4 に示すとおりである。
2. 一般調査
当該調査期間（2019 年 11 月 1 日~2022 年 10 月 31 日）に一般調査において収集された副作用は
6 例 9 件であり、傾眠、鼻部不快感の各 2 件、異常感、無気肺、鼻漏、鼻臭、鼻出血の各 1 件であ
り、いずれも重篤と考えられるものはなかった。このうち、使用上の注意から予測できない副作用
は、異常感、無気肺、鼻漏、鼻臭の各 1 件であった。
3. 研究報告および外国での規制措置情報
当該調査期間（2019 年 11 月 1 日~2022 年 10 月 31 日）に、本製品において医薬品医療機器等
法上の報告を要する研究報告および外国での規制措置情報はなかった。

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