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資料１－２ フルチカゾンプロピオン酸エステルのリスク区分について［3.6MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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別紙様式 3
副作用発現件数
副作用の種類
鼻乾燥
承認時まで
定期
定期
の調査※1
（第 1 次）
（第 2 次）
最終
販売開始
以降の累計
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
［胃腸障害］
1例
(0.03%)
1例
(0.19%)
1例
(0.29%)
0例
(0.00%)
2例
(0.19%)
口内乾燥※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
口内炎※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
口唇炎※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
腹部不快感※
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
1例
(0.03%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0例
(0.00%)
2例
(0.38%)
2例
(0.58%)
0例
(0.00%)
4例
(0.39%)
異常感※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
2件
(0.19%)
酩酊感※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
疼痛※
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
5例
(0.13%)
1例
(0.19%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1例
(0.10%)
血中ブドウ糖増加※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
尿中ブドウ糖陽性※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
コルチゾール減少※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
好酸球数増加※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
心拍数増加※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1例
(0.29%)
0例
(0.00%)
1例
(0.10%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
［皮膚および皮下組織障害］
そう痒症※
［一般・全身障害および投与部位
の状態］
［臨床検査］
アスパラギン酸アミノトランス
フェラーゼ増加※
アラニインアミノトランスフェ
ラーゼ増加※
［傷害、中毒および処置合併症］
気道内異物※
※
：本製品において使用上の注意から予測できない副作用
副作用の用語は、MedDRA/J Ver. 25.0 を使用。
器官別大分類（SOC）は症例数、基本語（PT）は件数で集計。
（注）※1：医療用フルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の臨床試験、及び製造販売後の使用成績調査を合算したもの。
調査期間 第 1 次：2019 年 11 月 1 日～2020 年 10 月 31 日
第 2 次：2020 年 11 月 1 日～2021 年 10 月 31 日
最 終：2021 年 11 月 1 日～2022 年 10 月 31 日
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副作用発現件数
副作用の種類
鼻乾燥
承認時まで
定期
定期
の調査※1
（第 1 次）
（第 2 次）
最終
販売開始
以降の累計
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
［胃腸障害］
1例
(0.03%)
1例
(0.19%)
1例
(0.29%)
0例
(0.00%)
2例
(0.19%)
口内乾燥※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
口内炎※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
口唇炎※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
腹部不快感※
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
1例
(0.03%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0例
(0.00%)
2例
(0.38%)
2例
(0.58%)
0例
(0.00%)
4例
(0.39%)
異常感※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
2件
(0.19%)
酩酊感※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
疼痛※
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
5例
(0.13%)
1例
(0.19%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1例
(0.10%)
血中ブドウ糖増加※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
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(0.00%)
尿中ブドウ糖陽性※
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(0.03%)
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(0.00%)
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コルチゾール減少※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
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(0.00%)
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(0.00%)
好酸球数増加※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
心拍数増加※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
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［皮膚および皮下組織障害］
そう痒症※
［一般・全身障害および投与部位
の状態］
［臨床検査］
アスパラギン酸アミノトランス
フェラーゼ増加※
アラニインアミノトランスフェ
ラーゼ増加※
［傷害、中毒および処置合併症］
気道内異物※
※
：本製品において使用上の注意から予測できない副作用
副作用の用語は、MedDRA/J Ver. 25.0 を使用。
器官別大分類（SOC）は症例数、基本語（PT）は件数で集計。
（注）※1：医療用フルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の臨床試験、及び製造販売後の使用成績調査を合算したもの。
調査期間 第 1 次：2019 年 11 月 1 日～2020 年 10 月 31 日
第 2 次：2020 年 11 月 1 日～2021 年 10 月 31 日
最 終：2021 年 11 月 1 日～2022 年 10 月 31 日
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