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資料1-2 フルチカゾンプロピオン酸エステルのリスク区分について[3.6MB] (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第1回 6/29)《厚生労働省》 |
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【第2回安全対策調査会における議論】
参考人として、耳鼻咽喉科の専門家の意見も踏まえ審議を行った。
・参考人より、本剤について、医療用としての実臨床での使用経験が多数であり、
副作用頻度調査、一般調査の結果からも安全性が高いことから、類薬と同様に指定
第2類医薬品としての販売については問題がないとの意見が出た。
・参考人の意見も踏まえ、本剤は類薬であるフルニソリド、ベクロメタゾンプロピ
オン酸エステル及びテトラヒドロゾリン・プレドニゾロンと同様に、指定第2類に
分類することが妥当との結論となった。
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参考人として、耳鼻咽喉科の専門家の意見も踏まえ審議を行った。
・参考人より、本剤について、医療用としての実臨床での使用経験が多数であり、
副作用頻度調査、一般調査の結果からも安全性が高いことから、類薬と同様に指定
第2類医薬品としての販売については問題がないとの意見が出た。
・参考人の意見も踏まえ、本剤は類薬であるフルニソリド、ベクロメタゾンプロピ
オン酸エステル及びテトラヒドロゾリン・プレドニゾロンと同様に、指定第2類に
分類することが妥当との結論となった。
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