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2017年09月07日(木)
［医薬品］ 「ジメチルスルホキシド」をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は9月7日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された硫酸インジナビルエタノール付加物／後天性免疫不全症候群並びに治療前のCD4リンパ球数が1立方ミリメートル中500以下の症候性および無症候性HIV感染症／MSD。また、同日付けで新たに指定されたのは、ジメチルスルホキシド／間質性膀胱炎／杏林・・・
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2017年08月30日(水)
［医薬品］ サインバルタカプセルの再審査期間を延長 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。薬事法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り(p1参照)。●「サインバルタカプセル20mg」など（塩野義製薬）、2020年1月19日まで・・・
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2017年08月15日(火)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月15日付で、2品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。2品目は次の通り。 「ベルベセスタット」(p2参照)、「チルドラキズマブ（遺伝子組換え）」(p3～p4参照)。・・・
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2017年08月09日(水)
［医薬品］ 「イブリツモマブ チウキセタン」をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は8月9日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出されたイブリツモマブ ティウキセタン／CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫／日本シエーリング社(p1参照)。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は同日付で新たに開発社となったムンディファーマ社からの申請に基づき、改めてイブリツモマブ ・・・
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2017年08月08日(火)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月8日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。7品目は次の通り。 「ロルラチニブ」(p2参照)、「タゾバクタムナトリウム」(p3参照)、「ミカファンギンナトリウム水和物」(p4参照)、「キザルチニブ塩酸塩」(p5参照)、「アルペリシブ」(p6参照)、「ベリパリブ」(p7参照)、「セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物」・・・
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2017年07月25日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は7月25日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p3参照)。1品目は次の通り。 「リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］」(p2～p3参照)。・・・
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2017年07月18日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は7月18日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p2参照)。1品目は次の通り。 「オピカポン」(p2参照)。・・・
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2017年07月03日(月)
［医薬品］ 双極性障害治療薬の副作用発現リスクで注意喚起 厚労省
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- クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について（7／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年06月09日(金)
［事務連絡］ ビタミン含有保健剤の広告等に関するQ＆Aを公表 厚労省
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- 新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q＆A）について（6／9付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年06月05日(月)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品1品目の指定取り消しを通知 厚労省
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厚生労働省は6月5日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しについて都道府県に通知した(p1参照)。試験研究等の中止届が提出され、指定取り消しとなったのは、次の1品目。●ベバシズマブ（遺伝子組換え）／悪性胸膜中皮種／中外製薬・・・
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2017年05月18日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として2品目承認 厚労省
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厚生労働省は5月18日付で、再審査を受ける新医薬品として2品目を承認したと事務連絡を行った(p1～p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の2品目(p2参照)。●ザーコリカプセル200mg（ファイザー）再審査期間：10年●ザーコリカプセル250mg（ファイザー）再審査期間：10年・・・
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2017年05月09日(火)
［医薬品］ 医薬品11品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は5月9日付で、11品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。11品目は次の通り。 「スピラマイシン」(p2～p3参照)、「モメロチニブ塩酸塩水和物」(p4参照)、「ジフェリケファリン酢酸塩」(p5参照)、「カプマチニブ塩酸塩水和物」(p6参照)、「ダプロデュスタット」(p7参照)、「エサキセレノン」(p8参照)、「ベルパタスビル」(p9参照)、・・・
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2017年04月21日(金)
［医薬品］ 「先駆け審査指定制度」新規指定5品目を公表 厚労省
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- 「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました～新たに5品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮～（4／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年04月14日(金)
［医薬品］ ファブリー病治療薬「ミガラスタト塩酸塩」をオーファン指定
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厚生労働省は4月14日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された、▽ミガラスタト塩酸塩／ファブリー病／グラクソ・スミスクライン(p1参照)。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は同日付で新たに開発社となったAmicus Therapeutics社からの申請に基づき、改めて同剤をオーファン指定した(p1参照)・・・
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2017年03月24日(金)
［医薬品］ 卵巣がん治療薬オラパリブなどをオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は3月24日付けで、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん治療薬の「オラパリブ」など4医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は以下の通り(p1参照)。 ▽トルバプタン／抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善／大塚製薬▽バルプロ酸ナトリウム／脊髄性筋萎縮症／興和▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん／アストラゼネカ▽イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝・・・
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2017年03月10日(金)
［医薬品］ 5品目の希少疾病用医薬品指定取り消しを通知 厚労省
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- 希少疾病用医薬品の指定取消しについて（3／10付 通知）、「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について（3／13付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年03月03日(金)
［医薬品］ アビガン錠、承認条件変更に伴い留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p3参照)。 「ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）」は、既存の抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分な、新型または再興型インフルエンザが発生した場合にのみ投与が検討される医薬品として、2014年3月24日に承認された。その際、有効性を示す臨床試験の成績が限られていたことや、ヒト・・・
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2017年03月02日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として3品目承認 厚労省
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厚生労働省は3月2日付で、再審査を受ける新医薬品として3品目を承認したと事務連絡を行った(p1～p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の3品目(p2参照)。●マキュエイド硝子体内注用40mg（わかもと製薬）再審査期間：6年●レブラミドカプセル2.5mg（セルジーン）再審査期間：10年●レブラミドカプセル5mg（セルジーン）再審査期間：10年・・・
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2017年03月01日(水)
［医薬品］ 3品目のオーファン指定取り消し等を通知 厚労省
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厚生労働省は3月1日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しと新規指定について、都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された次の3品目(p1参照)。▽ウサギ由来抗ヒトTリンパ球免疫グロブリン／再生不良性貧血／日本臓器製薬▽エプロジセート二ナトリウム／AAアミロイドーシス／C.T.ディベロップメント スイス社▽イソプロピル ウノプロストン／網膜色素変性／アールテック・ウエノ。 ま・・・
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2017年02月24日(金)
［医薬品］ 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は2月24日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。9品目は次の通り。 「ナコチニブメシル酸塩」(p2参照)、「セフトロザン硫酸塩」(p3参照)、「レレバクタム水和物」(p4参照)、「ペフィシチニブ臭化水素酸塩」(p5参照)、「アベマシクリブ」(p6参照)、「ビスツセルチブ」(p7参照)、「レルゴリクス」(p8参照)、「アナセトラピ・・・
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2017年02月14日(火)
［医薬品］ オプジーボ、キイトルーダの最適使用推進GLを通知 厚労省
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- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について（2／14）、 厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する件（2／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬
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2016年12月19日(月)
［医薬品］ アプレミラスト製剤、妊婦等への投与の留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省は12月19日付で、「アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。 「アプレミラスト製剤（販売名：オテズラ錠10mg、同錠20mgおよび同錠30mg）」は同日付で、「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」を効能・効果として承認された。しかし、非臨床試験において、胚・胎児毒性を有することが示されていることから、「妊婦または妊娠している可能性のある女性へ・・・
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2016年12月19日(月)
［医薬品］ デュロキセチン塩酸塩製剤、効能追加に伴い留意事項を再周知
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厚生労働省は12月19日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mgおよび同カプセル30mg）」は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性などの重篤な副作用が現れることなどから、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能の承認時に留意事項通知（2016年3月18日付）を発出し、周知を依頼してきた(p1参照)。今回、「変形性関・・・
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2016年12月15日(木)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど29品目を指定 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の六第一項の規定に基づき、同法第七十七条の二第一項の規定による指定を取り消す件（12／15付 告示）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の二第一項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として次のものを指定する件（12／15付 告示）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年12月15日(木)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は12月15日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ボトックスビスタ注用50単位」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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