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2013年02月07日(木)
［先進医療］ T細胞白血病のインターフェロンα・ジドブジン併用、条件付き適
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厚生労働省は2月7日に、先進医療技術審査部会を開催した。
この日は、（1）新規申請技術の評価（2）平成24年度の定期報告―などが議題となった。
（1）の新規申請技術は、成人T細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα／ジドブジン併用療法の1件。この技術は、成人T細胞白血病等患者に対し、抗悪性腫瘍薬・抗ウイルス薬である「インターフェロンα」と、抗ウイルス薬である「ジドブジン」を組合わせて投与するもの。計・・・
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2013年01月24日(木)
［医薬品等］ 24年度補正予算成立後に、臨床研究中核病院の募集開始
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厚生労働省は1月24日に、「臨床研究中核病院事業説明会」を開催した。
臨床研究中核病院は、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院」である。
我が国では、基礎研究は進んでいるものの（論文数では世界で第4位）、臨床研究では大きく遅れをとっている（論文数は世界で第25位）(p3～p4参照)。この原因としては、（1）「治験以外の臨床・・・
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2012年12月20日(木)
［医学研究］ iPS細胞を利用した創薬研究、9機関に2.5億円ずつ整備費補助
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厚生労働省は12月20日に、iPS細胞を利用した創薬研究支援事業の公募結果を公表した。
iPS細胞研究については、本年のノーベル生理学賞受賞を契機に、再生医療に関する国際競争が激化してきている。同事業はこれを踏まえ、iPS細胞研究の促進を図るため、基盤整備を補助し、iPS細胞を利用した創薬のための開発環境整備を推進することを目的とするもの(p1参照)。
11月30日～12月6日までの期間で、全国の病院または研究機・・・
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2012年12月18日(火)
［先進医療］ 早期乳がんへのラジオ波熱焼灼療法など先進医療に追加へ
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厚生労働省は12月18日に、先進医療技術審査部会を開催した。この日は、新規申請技術に関する評価などが議題となった。
評価対象となったのは、（1）肝硬変症に対する自己骨髄細胞投与療法（2）早期乳がんに対するラジオ波熱焼灼療法（3）食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント留置術―の3技術。
（1）の技術は、「患者から採取した骨髄液を分離精製し、末梢静脈から2～3時間かけて投与する」というもの・・・
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2012年11月29日(木)
［医学研究］ iPS細胞等保管体制整備事業、大阪大学等6機関を選定
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厚生労働省は11月29日に、iPS細胞等の臨床研究安全基盤整備支援事業の公募結果を公表した。
この事業は、移植に用いたiPS細胞等の移植後の検証が可能となるよう、臨床研究時のiPS細胞等を保管するための「ヒト幹細胞アーカイブ」の設置等を推進するもので、平成24年11月2日から14日まで公募を行った。
公募機関を対象に選定を行った結果、大阪大学、京都大学、熊本大学、国立成育医療研究センター、先端医療振興財団、東京女・・・
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2012年10月24日(水)
［先進医療］ 先進医療の有効性・安全性などを慎重に審査する部会スタート
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厚生労働省は10月24日に、先進医療技術審査部会の初会合を開催した。
この部会は、先進医療ABを統一的に議論するために新設された「先進医療会議」の下部組織である。先進医療は、使用する機器や医薬品が薬事承認を受けているか否か、さらに有効性・安全性の程度に応じて、先進医療AとBに区分される(p12参照)(p55～p74参照)。このうち、使用機器等が薬事承認を受けていない、あるいは安全性が低い先進医療Bについて・・・
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2012年09月26日(水)
［高度医療］ 現在の先進医療、10月に示される基準で先進医療ABに振分け
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厚生労働省は9月26日に、高度医療評価会議を開催した。この日は、先進医療制度の見直しに向けて議論したほか、新たな高度医療技術の検討などを行っている。
先進医療制度については、平成24年10月1日以降は、制度の枠組みそのものが大きく変更される。具体的には、（1）使用される医療機器等が未承認か否かという従来基準に加えて、安全性・有効性を考慮した区分基準（先進医療AとB）を設ける（2）安全性・有効性などは新たに・・・
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2012年09月26日(水)
［再生医療］ 再生医療の推進・安全性確保の検討開始、25年夏に取りまとめを
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厚生労働省は9月26日に、厚生科学審議会の下部組織である「再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会」の初会合を開催した。
再生医療とは、患者自身、あるいは他者の細胞などから組織や臓器を作成し、機能不全となった患者の組織・臓器と置換えるというもの。これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになる大きな可能性を秘めている。
しかし、新たな医療技術でもあり、安全性には課題が残る。たとえば、・・・
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2012年09月14日(金)
［医薬品等］ 臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプラン案
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厚生労働省は9月14日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプランの検討などを行った。
検討会では、今年（平成24年）3月に「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をまとめた。その後、新たな「5か年計画2012」の行動計画（アクションプラン）づくりを行うため、（1）「症例集積性向上や手続きの効率化等」を検討する第1グループ（2）「医師等の人材確保・・・
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2012年08月24日(金)
［高度医療］ 高度医療終了間近、終了後の助言方針等をルール化し適正管理
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厚生労働省は8月24日に、高度医療評価会議を開催した。この日は、新規技術の評価などを行ったほか、高度医療の精査ルールについて検討を行った。
高度医療は、薬事法未承認の機器や医薬品を用いた医療技術について、保険併用につなげる仕組み（先進医療としても認められる必要がある）。保険併用によって症例を集積し、未承認機器等の薬事法承認を進める狙いがある。
そこで厚労省は、「実施症例数または実施期間終了間近の・・・
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2012年08月06日(月)
［医薬品等］ 北大病院では、臨床研究支援のため担当部門占有面積を6倍に拡充
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- 臨床研究中核病院整備事業および日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業における各整備対象機関の整備目標について（8／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 研究開発振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究中核病院とは、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院」と定義され、平成24年度から5年間の期間で、（1）北海道大学病院(p1～p9参照)（2）千葉大学医学部附属病院・・・
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2012年06月27日(水)
［高度医療］ ドラッグラグ等解消に向け、10月から第2・第3項先進医療一本化
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厚生労働省は6月27日に、高度医療評価会議を開催した。この日は、第2項先進医療・第3項先進医療の一本化について厚労省から報告を受けた。
ドラッグラグやデバイスギャップを解消する方策の1つとして、新規医療技術を「迅速に保険適用する」仕組みが中医協で検討されてきた。そこでは、（1）医薬品の適応外使用について、公知申請が行われた段階で保険適用を認める（2）高度医療の仕組みを見直し、研究開発を促す―という大きく・・・
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2012年06月12日(火)
［医薬品等］ 24年度臨床研究体制整備事業、北里大学病院など2機関を選定
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厚生労働省は6月12日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の公募の結果、「学校法人北里研究所北里大学病院」と「公益財団法人先端医療振興財団」の2機関を選定したことを公表した。
この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助を行うもの。選定された2機関は、（1）ICH-GCP（国際的な臨床試験基準）に準拠した国際共同臨床研究の実施計画を、国際・・・
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2012年05月29日(火)
［医薬品等］ 治験活性化5か年計画2012を具体化するための検討スタート
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厚生労働省は5月29日に、臨床研究・治験活性化ワーキンググループの初会合を開催した。
このワーキンググループ（WG）は「臨床研究・治験活性化に関する検討会」の下部組織で、臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプラン原案を策定するために設けられたもの(p57参照)。
WGは、さらに（1）「症例集積性向上や手続きの効率化等」を検討する第1グループ（2）「医師等の人材確保や、国民への普及啓発等」を検討・・・
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2012年05月25日(金)
［医薬品等］ 北海道大学病院など5機関、臨床研究中核病院整備事業に選定
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厚生労働省は5月25日に、平成24年度臨床研究中核病院整備事業の公募結果について公表した。
厚労省は、日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院を「臨床研究中核病院」に位置づけ、事業費や研究費を補助するため、平成24年4月5日から4月13日まで公募を行っていた。
これには51機関から応募があり、厚労省は評価結果などを踏まえ、（1）北海道・・・
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2012年05月21日(月)
［高度医療］ 慢性心不全患者へのサウナ治療器用いた和温療法、高度医療に
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厚生労働省は5月21日に、高度医療評価会議を開催した。
この日は、新規申請技術の評価や、協力医療機関の追加(p88参照)などが議題となった。
新たに申請された高度医療技術は、（1）コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法（2）多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療（3）慢性心不全に対する和温療法―の3つ。
（1）の血液浄化療法は、コレステロール塞栓症患者のうち血管内操作等によって腎機能障害を誘発した・・・
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2012年05月09日(水)
［再生医療］ ヒト幹細胞加工医薬品の品質、安全性確保に関する指針案を示す
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厚生労働省は5月9日に、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会を開催した。
ヒト幹細胞は、様々な細胞に分化する多能性を有しているため、再生医療などの分野で重要な役割を果たすと期待されている。そこで、ヒト幹細胞臨床研究が社会の理解を得て適正に実施されるよう、有効性や安全性の確保を目的に本指針が平成18年に策定された。その後、新たな技術開発や基礎研究が進展したことを受け、専門・・・
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2012年04月06日(金)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の承認に向け、公募13件、開発要請67件
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- 【第2回要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（4／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
要望された適応外薬は、国内で先発医薬品として承認を取得して・・・
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2012年04月02日(月)
［医薬品等］ 日本発の画期的医薬品等開発に向け、24年度に3.7億円の補助事業
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厚生労働省は4月2日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施に関する事務連絡を行った。
この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助を行うもの（平成24年度新規事業、厚労省予算では3.7億円を計上）。
日本主導型グローバル臨床研究体制に必要な機能としては、（1）ICH-GCP（国際的な臨床試験基準）に準拠した国際共同臨床研究の実施計画を・・・
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2012年03月30日(金)
［医薬品等］ 24年度臨床研究費補助金額は、1施設あたり約1億円
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厚生労働省は3月30日に、臨床研究中核病院整備事業に寄せられた質問に答えるべく、「臨床研究中核病院整備事業に関するQ&A」（平成24年3月30日時点）を公表した。
厚労省は、医薬品開発について、国際水準の臨床研究や、医師主導の臨床研究、市販後臨床研究を行う病院を「臨床研究中核病院」に位置づけ、事業費や研究費に対する補助を行うべく公募を開始した。
Q&Aでは、（1）申請は単一施設で行うのか、特定機能病院の連合・・・
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2012年03月23日(金)
［医薬品等］ パブコメ踏まえ、新治験活性化計画の5年後見たアクションプラン
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厚生労働省は3月23日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日も、引続き臨床研究・治験活性化5か年計画2012について議論を行った。
5か年計画については、前回（2月29日）会合で案がまとまり、パブリックコメントに付されていた。この日の会合では、厚労省当局からパブリック・コメントの結果(p29～p33参照)、およびパブコメを踏まえた対応案が報告されている。
それによると、『意見を受けて計画案を・・・
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2012年03月14日(水)
［高度医療］ 従来より技術を必要としない粘膜がんの切除術は「継続審議」
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厚生労働省は3月14日に、高度医療評価会議を開催した。この日は、（1）第27回会議にて継続審議となった技術の再評価（2）新規申請技術の評価（3）協力医療機関の追加―などを議題とした。
（1）は、「解離性大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術」が対象で、総評で「適」とされている。この技術は、大動脈瘤の存在する部分にカテーテルを入れ、その中にステントグラフト（バネ付き人工血管）を挿入、後にカテーテルから押し・・・
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2012年02月29日(水)
［医薬品等］ 「治験活性化5か年計画2012」取りまとめ、治験ネットワーク推進
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厚生労働省は2月29日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は、今後の治験等推進の方向を定める「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をとりまとめた。
我が国の新薬創出能力を高めるため、平成15年移行、2つの「治験活性化計画」に基づいた対策が行われている。間もなく現活性化計画の期限が到来するため、後継計画となる「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」が検討されていた。
5か年計画2012では・・・
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2012年02月16日(木)
［医薬品］ 治験に携わる研究者育成し、コスト等の効率化で更なる飛躍を
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厚生労働省は2月16日に、治験中核病院・拠点医療機関等協議会を開催した。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」実施状況の報告が各中核病院・拠点医療機関から報告されたほか(p4～p56参照)、5ヵ年計画を踏まえた「これからの飛躍」について討議が行われた。
「これからの飛躍」については、（1）千葉大附属病院（2）名古屋医療センター（3）近畿大附属病院（4）東大附属病院―の4施設から発表が行われ、その後議論が行・・・
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2012年02月03日(金)
［高度医療］ 標準治療抵抗性重症心不全患者への免疫吸着療法を「適」と判断
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厚生労働省が2月3日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果報告などが行われた。
資料によると、新規申請された技術のうち、（1）「切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン＋CDDP＋WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン＋CDDP治療の第I／II相試験（高度医療は第II相パートについて申請）」については継続審議（2）標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症・・・
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