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2012年01月26日(木)
［医薬品等］ 多施設共同臨床研究を企画・実施する臨床研究グループの拡大を
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厚生労働省が1月26日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から「次期臨床研究・治験活性化計画（仮称）」の素案が示され、これに基づいた議論を行った。
素案は、まず、これまでの臨床研究・治験活性化に向けた取組みを総括したうえで、（1）日本国民に必要な医薬品・医療機器を迅速に届ける（2）日本発のシーズによるイノベーションの進展、実用化（3）市販後医薬品を組合・・・
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2011年12月21日(水)
［高度医療］ 24年度より、先進医療専門家会議と高度医療評価会議を統合
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厚生労働省が12月21日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果の報告などが行われた。
資料によると、新規申請された「標準治療抵抗性の非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療」は、総評で「適」と評価されている(p6参照)。この技術は、患者末梢血から自己リンパ球を採取し、その中に含まれるγδT細胞をゾレドロン酸とインターロイキン2を用いて体・・・
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2011年12月07日(水)
［医薬品等］ 次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される
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厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。
骨子案は、（1）9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立（2）イノベーション（革新的な技術・医薬品・医療機器の日本からの発信）―の2つから整理されている。
（1）では、新たな治験活性化5ヵ年計画で残った課題の解決に向けた取組みとし・・・
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2011年11月30日(水)
［医薬品］ 治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後の課題を報告
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厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡し研究支援拠点8施設に行ったアンケート調査の結果が報告された。
調査は、マイルストーンの各項目（人材、機能、患者対応、事務・IRB等）において、（1）企業主導治験・医師主導治験（医薬品）（2）臨床研究（医薬品）（3・・・
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2011年10月28日(金)
［医薬品等］ 症例数拡大に向け、被験者巻き込んだ治験ネットワーク構築を
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厚生労働省が10月28日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、今後の検討のための論点と、それに関するこれまでの意見を厚労省が整理した資料をもとに議論を行った。
論点は、「9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立」(p14～p18参照)「イノベーション」(p18～p26参照)などを柱に据えている。
治験の活性化に向けては、平成15年からの全国治験活性化3ヵ年計画や、平成・・・
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2011年10月13日(木)
［高度医療］ 解離性大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術、継続審議に
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厚生労働省が10月13日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果について報告が行われた。
今回新たに高度医療に申請されたのは、「解離性大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術」。当該技術は、解離性大動脈瘤特有の解剖学的特徴（急峻な弓部屈曲、狭小化した真腔、中枢・末梢の口径差）に対応可能な新型ステントグラフトを用いた、解離性大動脈瘤に対する新たな低侵襲治療としての・・・
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2011年09月30日(金)
［医薬品等］ 臨床研究推進のため、臨床試験を行う医師へのインセンティブを
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厚生労働省がこのほど開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、臨床研究全般やがん領域、医療機器領域について、今後、臨床研究を活性化していくための課題などについて議論を行った。
まず、臨床研究全般については、国立病院機構大阪医療センターの楠岡院長が、「国際的一流紙における臨床研究の掲載件数が落ちている」ことや「臨床研究の研究者の育成・支援体制の整備が進んでいない」こ・・・
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2011年09月28日(水)
［高度医療］ 肺癌に対する免疫細胞療法など、高度医療として「適」
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厚生労働省が9月28日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。
今回、高度医療に新たに申請されたのは、（1）非小細胞肺癌に対するNKT細胞を用いた免疫細胞治療（Chiba-NKT）（2）非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセドを用いた術後補助化学療法―の2件。
NKT細胞とは、生体内で、腫瘍細胞等を認識して傷害するNK細胞と、同じく癌細胞等を傷害するT細胞の両方の特性を備えたリンパ球のこと。（1）は、がん患者・・・
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2011年08月25日(木)
［医薬品等］ 治験活性化に向け、ポスト5ヵ年計画を24年3月目途に策定
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厚生労働省が8月25日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会の初会合で配付された資料。この検討会は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の成果を検証するとともに、治験等活性化のために残された課題を抽出し、臨床研究・治験活性化計画（ポスト5ヵ年計画）を策定するために設置されたもの。
治験の活性化に向けては、これまでに平成15年から開始された全国治験活性化3ヵ年計画や、平成19年から開始された5ヵ年計画の大・・・
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2011年07月22日(金)
［医薬品］ ヒトに初めて投与する医薬品等の臨床試験実施機関5施設を公表
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厚生労働省は7月22日に、早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について公表した。日本発の医薬品・医療機器創出のために、ヒトに初めて投与・使用する薬物等の臨床試験実施体制を国内に整備する必要があるとして、（1）国立がん研究センター東病院、医薬品、がん分野（2）大阪大学医学部附属病院、医薬品、脳・心血管分野（3）国立循環器病研究センター、医療機器、脳・心血管分野（4）東京大学医学部附属病院、医薬品、精神・神・・・
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2011年07月13日(水)
［高度医療］ 骨芽細胞を用いた骨延長術、高度医療として「適」
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厚生労働省が7月13日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果などが報告された。
今回、高度医療に新たに申請されたのは、「軟骨無形成症等骨系統疾患に伴う低身長症例および下肢長不等症例に対する培養骨髄細胞移植の併用による骨延長術併用療法」の1件。この技術は、自己骨髄液から培養した骨芽細胞を骨延長術の際に延長部位に移植し、延長部位の骨形成を促進させ、早期の軸圧負荷・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品・機器］ 治験プロセスの効率化とともに、治験費用支払いの透明化を
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厚生労働省はこのほど、治験等の効率化に関する報告書について通知を発出した。これは、平成22年1月の「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を受け、治験等適正化作業班で行われた効率化に関する議論をまとめたもの。
報告書では、大きく（1）治験コストの適正化（2）共同治験審査委員会等（3）症例集積性向上の必要性およびその対応策（4）治験プロセスにおける効率化―の4点について整理されている。
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2011年06月17日(金)
［医薬品］ ファーストインヒューマンの治験、5機関程度を採択し事業費補助
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厚生労働省は6月17日に、平成23年度早期・探索的臨床試験拠点整備事業の実施に関する通知を発出した。この事業は、臨床研究拠点等整備事業等について、専門家・有識者等第三者により構成される会議の意見を踏まえ、（1）特定機能病院（2）国立高度専門医療研究センター（3）医療提供体制の観点から特定機能病院に準じる病院―のいずれかに該当する機関から、厚生労働大臣が適当と認める機関を選定し、医師主導の治験を行うための・・・
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2011年06月02日(木)
［医薬品］ アンケートを踏まえ、治験中核病院等の体制整備への取組を討論
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厚生労働省が6月2日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、（1）平成22年度治験・臨床研究活性化の動き(p8～p18参照)（2）文部科学省の取組(p19～p23参照)（3）治験等適正化作業班の検討状況(p24～p33参照)―などが報告された。
またこの日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」終了に向けて、残された課題に対する具体的な取組等を行うため、中核病院・拠点医療機関の体制整備・・・
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2011年05月31日(火)
［高度医療］ 胃癌腹膜播種、パクリタキセル腹腔内投与併用療法が高度医療に
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厚生労働省が5月31日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果が報告された。
今回、高度医療に新たに申請されたのは、「腹膜播種を伴う胃癌患者に対するパクリタキセル腹腔内投与併用療法」の1件。腹膜播種を伴う胃癌を対象として、S-1（経口の抗がん剤）とパクリタキセルの経静脈・腹腔内併用療法（A群）とS-1とシスプラチンの併用療法（B群）について、有効性と安全性を比較検討す・・・
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2011年03月03日(木)
［高度医療］ 心筋梗塞の急性期患者へのエポエチンベータ投与、条件付適
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厚生労働省が3月3日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、継続審議の評価を受けた技術の再評価結果などが報告された。
前回（第22回）会議で、継続審議とされていた「心筋梗塞の急性期患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果」について、今回は「条件付適」との総評が下っている。この技術は、赤血球産生促進ホルモンであるエポエチンベータを静脈内に投与することで、標準治療法が確立さ・・・
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2011年02月15日(火)
［再生医療］ がん細胞免疫療法を用いた研究は本指針の「対象外」 Q&A
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厚生労働省は2月15日に、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に関するQ&Aを公表した。
Q&Aでは、（1）「ヒト幹細胞」の定義の根拠はなにか（2）がん細胞免疫療法を用いた研究は本指針の対象に含まれるか（3）「調製機関の研究責任者は、研究者に対し定期健康診断を行い、ヒト幹細胞等を取り扱うのに不適当な者を調製作業に従事させてはならない」とあるが、「不適当な者」とは具体的にはどのような者か―など、現行指針・・・
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2011年01月26日(水)
［医薬品］ 特定領域治験等連携基盤に国立成育医療研究センターを選定
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厚生労働省は1月26日に、平成22年度治験基盤整備事業における特定領域治験等連携基盤の選定結果を公表した。
「特定領域治験等連携基盤」とは、治験等を積極的に推進するために、その集約的管理を担う臨床研究機関であり、治験等の支援組織の拡充強化、その要員に対する就業下での研修等を行うために整備されたもの。
平成22年12月9日から12月24日までに、特定領域治験等連携基盤への申請があったのは25機関。その中から、独・・・
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2011年01月25日(火)
［高度医療］ 心筋梗塞の急性期患者へのエポエチンベータ投与、継続審議
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厚生労働省が1月25日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、継続審議の評価を受けた技術の再評価結果などが報告された。
新たに「適」とされたのは、第21回会議にて「条件付き適」とされ継続審査の評価を受けていた「脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内投与による治療」(p5参照)。これは、抗VEGF抗体であるベバシズマブの投与により周囲から放出される血管内皮細胞増殖因子を抑・・・
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2010年12月09日(木)
［医薬品］ 複数医療機関での治験を束ねる集約管理研究機関の募集開始
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厚生労働省は12月9日に、平成22年度「治験基盤整備事業」の申請受付を開始した。
平成22年5月公表の「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告では、国内における症例集積性の向上が必要と指摘されている。厚労省はこれを受け、複数医療機関で連携して行われている大規模治験について、集約管理を担う臨床研究機関等を選定し、支援の拡充や職員への研修を行う特定領域治験等連携基盤を整備する。
集約管・・・
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2010年11月25日(木)
［高度医療］ 脳放射線壊死へのベバシズマブ投与、副反応考慮し継続審議
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厚生労働省が11月25日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果が報告された。
新たに申請された技術は、「脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内投与による治療」。この技術は、難治性疾患であり、標準治療の存在しない脳放射線壊死（脳腫瘍等の頭頚部疾患に対し、脳に放射線治療を行った後、非可逆的に生じる正常脳組織壊死）に対し、ベバシズマブを適応外使用す・・・
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2010年10月12日(火)
［治験］ 平成23年度治験拠点病院整備事業の対象に20機関を選定
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厚生労働省は10月12日に、平成23年度治験拠点病院整備事業で整備の対象とする拠点医療機関を公表した。
これは、平成22年度の治験拠点医療機関評価会議の評価結果であり、平成23年度予算の成立を前提としたもの。具体的には、「新たな治験活性化5カ年計画」（平成19年3月30日 文部科学省・厚生労働省）に基づき、平成19年度治験拠点病院活性化事業に採択された30の拠点医療機関について、これまでの体制整備の進捗を評価し、平・・・
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2010年10月08日(金)
［高度医療］ 根治的前立腺全摘除術の適応がある前立腺診断、継続審議
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厚生労働省が10月8日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果が報告された。
新たに申請された技術は、「根治的前立腺全摘除術の外科的切除縁における残存癌検出を目指した5-アミノレブリン酸（5-ALA）による蛍光腹腔鏡を用いた術中光力学診断」。この技術は、根治的前立腺全摘除術（開腹手術または腹腔鏡手術）の適応がある前立腺癌患者が適応症となっている。資料には、評価表・・・
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2010年08月09日(月)
［高度医療］ サイトカイン療法不応の腎癌への新たな癌標的免疫療法が承認
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厚生労働省が8月9日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、継続審議の評価を受けた技術の再評価結果などが報告された。
新たに承認されたのは、第17回会議にて『条件付き適』とされ継続審査の評価を受けていた「転移・再発を有する腎細胞癌に対するピロリン酸モノエステル誘導γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法」(p6参照)。これは、サイトカイン療法不応の進行性腎癌に対して、・・・
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2010年06月25日(金)
［高度医療］ 原発性ALアミロイドーシスに対する併用化学療法など2技術を評価
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厚生労働省が6月25日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果が報告された。
6月受付分の高度医療は、（1）原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファランを用いた併用療法（2）再発小児固形腫瘍に対する塩酸ノギテカン（トポテカン）を用いた化学療法―の2つであった(p6参照)。
（1）は、厚労省特定疾患に指定される難病である原発性ALアミロイドーシスに対す・・・
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