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2012年09月24日(月)
［医薬品等］ 医薬品・医療機器の23年生産・輸入等の状況、詳細版
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厚生労働省は9月24日に、平成23年の薬事工業生産動態統計年報の詳細版を公表した。年報そのものは8月21日に発表されており、本誌でもお伝え済みである。
大まかに振返ると、（1）医薬品の国内生産金額は6兆9874億円（対前年比3.1％増）、外国からの輸入金額は2兆5313億円（同9.3％増）で、合計9兆5187億円(p8～p34参照)（2）医療機器の国内生産額は1兆8085億円（対前年比5.5％増）、輸入額は1兆584億円（同0.3％増）で、合・・・
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2012年08月29日(水)
［後発品］ 品切れ件数は着実に減っているもののゼロ達成目指しさらに徹底を
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厚生労働省は8月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成23年度実施状況を発表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、品質、安定供給、情報提供等についての後発医薬品（ジェネリック医薬品）の信頼性を高め、医療関係者および患者が安心して使用することができるよう、国および後発品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は、調査対象会社43社、調査期間23年4月1日～24年3月31日の実・・・
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2012年08月21日(火)
［医薬品等］ 23年の医薬品国内生産額は6兆9874億円、機器は1兆8085億円
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厚生労働省は8月21日に、平成23年の薬事工業生産動態統計年報の概要を発表した。これは、医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されているもの。
医薬品について見てみると、23年の国内生産金額は6兆9874億円（対前年比3.1％増）、外国からの輸入金額は2兆5313億円（同9.3％増）で、合計9兆5187億円であった(p7参照)(p30参照)。
国内生産分に注目・・・
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2012年07月13日(金)
［後発品］ ジェネリックへの切り替えによる効果低減事例、科学的検証を実施
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厚生労働省は7月13日に、ジェネリック医薬品に対する疑問に答える「ジェネリック医薬品Q&A」を更新した。これは、3月30日に公表されたQ&A集を加筆修正するとともに、新たなQ&Aを1点追加したもの。
追加されたのは、「先発品からジェネリックに切り替えたところ、それまでの効果が得られなくなったが、なぜか」という疑問。
厚労省は、これに対し「プラセボ効果や、切り替え効果等によるケースもある」としたうえで、「事例を・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ 内用・外用薬へも厚労省規定バーコード表示し、医療安全を推進
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厚生労働省は6月29日に、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する通知を発出した。
医療用医薬品については、在庫管理の効率化や安全性確保などの面からバーコードを表示することが進められており、具体的な表示方法等については平成18年9月15日付の通知「医療用医薬品のバーコード表示の実施要項について」で定められている(p3～p8参照)。
今般、（1）技術進歩に伴い、内用薬・外用薬（共に生・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ 任意表示の商品コードや製造番号等、注射薬等でバーコード化遅れ
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厚生労働省は6月29日に、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
この調査は、医療用医薬品のバーコード表示の状況などを調べるもの。医薬品の取り違え防止、市販後の追跡（トレーサビリティ：たとえば、副反応が判明した折に、納入医療機関を確定できる）確保などのために、医薬品のバーコード表示の必要性が指摘されている。
製造販売業者に対する調査では、「調剤包装単位、販売包装単位のいずれ・・・
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2012年06月29日(金)
［医療機器］ バーコード表示進む、特定保険医療材料では販売単位で99％超に
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厚生労働省は6月29日に、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
この調査は、医療機器等のバーコード表示の実態を調べるもの。医薬品と同様に、医療機器に不具合が生じた場合に納入医療機関を容易に探知できることに資するほか、管理の簡便性などから、バーコード表示の推進は重要施策の1つに位置づけられている(p1参照)。
調査結果をみると、医療機器全体では、JANコード取得割合が99.1％とな・・・
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2012年05月31日(木)
［後発品］ 後発品使用は様々な要素が影響、地域の実情にあった使用促進策を
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厚生労働省は5月31日に、「ジェネリック医薬品使用促進の先進事例等に関する調査（平成23年調査）報告書」を公表した。調査は三菱UFJリサーチ＆コンサルティング社に委託されている。
この調査では、後発品の使用促進に向けた取組事例や、今後の要望などがまとめられている(p28～p192参照)。今回の調査対象は、秋田(p42～p78参照)、兵庫(p79～p105参照)、山口(p106～p137参照)、鹿児島(p138～p166参照)、・・・
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2012年05月10日(木)
［医薬品等］ 産業界と行政代表による5か年戦略政策、6月初旬取りまとめへ
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厚生労働省は5月10日に、医薬品・医療機器産業発展のための政策対話を開催した。
我が国における医薬品・医療機器産業の発展のため、産業界と行政のトップが政策対話の場を持つことにより、適時、産業界および行政が抱える課題を共有することを目的としている。行政（文部科学省、厚生労働省、経済産業省、内閣府）、産業界（製薬メーカー、医療機器メーカー）の代表で構成される。
この日は、医療イノベーション5か年戦略の・・・
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2012年03月30日(金)
［後発品］ ジェネリックへの適正な変更、医師・薬剤師とも副作用の責任なし
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厚生労働省は3月30日に、ジェネリック医薬品への疑問に答えるべく「ジェネリック医薬品Q&A」を公表した。
Q&Aは、（Q2）医療先進国である日本医療の中で、何故わざわざジェネリック医薬品を普及させる必要があるのか（Q3）薬局で、先発医薬品の銘柄が記載された処方せんをジェネリック医薬品に変更し、その薬を服用した患者に副作用が発生した場合、誰が責任を負うのか（Q9）先発医薬品とジェネリック医薬品が同等ならば、なぜ・・・
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2012年03月29日(木)
［医薬品］ 先発品と効能不一致あれば、後発品メーカーは速やかに追加申請を
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厚生労働省は3月29日に、「後発医薬品における効能効果等に関する取扱い」についての通知を発出した。
政府は「平成24年度に、全医薬品における後発品の割合を30％にする」との目標を掲げ、後発品の使用を推し進めている。
しかし、先発品の効能追加などが行われた際には、先発品と後発品で効能効果の不一致が生じる。この場合、医師や薬剤師は後発品の処方・調剤を控えざるを得ないため、後発品の使用促進に当たって障害と・・・
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2012年03月23日(金)
［医薬品］ 保険薬局と医薬品卸で覚書を締結し、未妥結・仮納入の是正めざす
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厚生労働省は3月23日に、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会を開催した。この日は、委員から流通改善に向けた提言が行われたほか、今後の議論の進め方などについて検討を行った。
卸連（日本医薬品卸業連合会）を代表する委員からは、薬局協会（日本保険薬局協会、NPhA）や医薬品メーカーと重ねてきた議論の内容を報告するとともに、24年度の薬価改正にあわせて「契約条件の事前明示と覚書の締結、単品単価取引の実施等を推・・・
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2012年03月05日(月)
［診療報酬］ 体外診断用医薬品の保険適用手続について通知 厚労省
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厚生労働省は3月5日に、体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項に関する通知を発出した。
体外診断用医薬品とは、疾病の診断を行うために用いられる医薬品のうち、ヒトの身体に直接使用されることのないものをいう。この通知では、体外診断用薬の保険適用希望申請などの手続について規定している。具体的には、（1）保険適用手続(p1～p2参照)（2）希望書の提出方法(p2参照)（3）薬事法に基づく一部変更承・・・
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2012年03月01日(木)
［医学研究］ 産学官IT融合コンソーシアム拠点整備に医療1事業採択される
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- 「IT融合による新産業創出のための研究開発事業（産学官IT融合コンソーシアム拠点の整備）」に係る採択結果について（3／1）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 情報経済課 カテゴリ： 医学・薬学
この事業は、ITの浸透によって新事業が創出される可能性が高い分野であり、かつ日本が要素技術などで強みを持つIT融合分野を中心に、東北・被災地の復興、さらには日本の復興につながる事業展開を支援するもの。そのために、IT融合分野の研究・システム開発の拠点整備および・・・
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2012年02月10日(金)
［医療機器］ 医療機器卸業の経営状況、21年度の1社当たり営業利益率は1.4％
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厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医療機器産業実態報告書を公表した。報告書は、大きく（1）製造販売業の状況(p2～p55参照)（2）卸売業の状況(p56～p103参照)―の2部構成。
まず、製造販売業（医療機器メーカー）の状況を見てみると、内資系企業が82.9％を占めている。企業の規模（従業者規模）を見ると、9人以下が13.3％、10～49人が27.6％、50～99人が13.7％という具合に、比較的小規模企業が多いことがわかる<・・・
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2012年02月10日(金)
［医薬品］ 21年度の医薬品製造販売業の売上高は11兆4545億円
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厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医薬品産業実態調査報告書【医薬品製造販売業・卸売業】を公表した。本調査は、医薬品製造販売業および卸売業の経営実態を把握し、医薬品産業の健全な発展に必要な施策を講ずるための基礎資料を得ることを目的とし、平成21年度連結決算実績を調査したもの。
製造販売業の状況を見ると、資本金1千万～5千万円規模の企業数が占める割合が34.9％と最も多い。従業者の規模で見ると、11～50人が・・・
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2011年12月12日(月)
［医薬品］ 平成22年の医薬品国内総生産額は6兆7791億円
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厚生労働省は12月12日に、平成22年の薬事工業生産動態統計年報を公表した。
本報告は、（1）医薬品の生産状況(p8～p12参照)（2）医薬品の薬効分類別生産状況(p13～p20参照)（3）医薬品の地域別生産金額(p25参照)（4）医薬品の輸出入状況(p27～p34参照)（5）衛生材料(p35～p36参照)（6）医療機器(p37～p46参照)―などについてまとめられている。資料には、詳細な統計表が付されている・・・
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2011年09月26日(月)
［インフル］ 北里第一三共のインフルワクチン出荷不可、正確な情報提供行う
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厚生労働省は9月26日に、季節性インフルエンザワクチンの安定供給対策の徹底に関する通知を発出した。
季節性インフルエンザワクチンの供給に関しては、北里第一三共ワクチン株式会社（以下、北里）の製品に一部不適合の可能性があるとされてきた。
今般、当該製品について再試験を行ったところ、トレリオウイルス（トリの関節炎の原因、ヒトへの病原性は知られていない）が混入していることが判明した。これにより、厚労省・・・
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2011年07月29日(金)
［後発品］ メーカーは品切れ品目ゼロを目指し、さらなる徹底を明言
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厚生労働省は7月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成22年度実施状況を公表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、「平成24年までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」にすることを目標とし、国および後発医薬品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は平成23年3月末現在の実施状況を整理している(p1参照)。
後発医薬品メーカーは、（1）安定供給（2）品質確保・・・
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2011年07月19日(火)
［医療機器］ 医療機器バーコード表示推進に向け、留意事項決定
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厚生労働省がこのほど発出した、「医療機器のコード化に関する取りまとめ」についての事務連絡。
医療機器のコード化については、「医療機器にバーコードを貼付するなどし、製造から医療現場までの流通全体を把握することができれば、たとえば不具合が生じた場合の回収や注意喚起などを効果的に行うことができる」などの利点から、これまで「医療機器の流通改善に関する懇談会」（以下「流改懇」）（平成21年6月発足）などにお・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品］ 卸側は「単品総価取引の増加指摘、価格交渉への公的関与を要望
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厚生労働省が6月30日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医薬品の流通改善や情報化の進捗状況について議論を行った。
医薬品の円滑な流通については、かねてより（1）メーカー・卸間の問題（2）卸・医療機関等間の問題―の2つに分けて検討され、さまざまな提言が行われている。この日は、製薬メーカーと卸事業者の双方から、流通改善に向けた取り組みについて説明が行われた。
卸・・・
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2011年06月24日(金)
［医療機器］ 医療機器のバーコード表示進めるため、メーカーへの個別指導も
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厚生労働省が6月24日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器のコード化に関する取りまとめ案が示され、これに基づいた議論が行われた。
医療機器にバーコードを貼付するなどし、製造から医療現場までの流通全体を把握することができれば、たとえば不具合が生じた場合の回収や注意喚起などを効果的に行うことができる。厚労省の調査によると、「売上10億円以上の卸・・・
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2011年06月02日(木)
［医薬品］ 後発医薬品の使用促進に先進的事例をとりまとめ 厚労省
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厚生労働省は6月2日に、ジェネリック医薬品使用促進の先進事例に関する調査の報告書を公表した。これは、厚労省が三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社に委託し、ジェネリック医薬品の使用促進に先進的に取り組んでいる都道府県、医療機関、薬局、関係団体および保険者を対象にインタビューしたもの。
報告書では、都道府県をあげて積極的に取り組んでいる福岡県(p17～p70参照)、富山県(p71～p100参照)、北海道&・・・
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2011年04月13日(水)
［医薬品］ 経腸栄養剤の供給不足、5月以降改善の見込みも予断を許さず
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厚生労働省は4月13日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を再度行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250mL、缶入）および「エンシュア・H」（250mL、缶入）について、製造が一時中断している。そのため、一時的な供給量減少による患者への影響を最小限とするため、医療機関および薬局に対し、4月1日付事務連絡において、「外科手術後の患者、在宅患者など真に必要な患者への使用を最優先・・・
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2011年04月01日(金)
［医薬品］ 震災により経腸栄養剤が不足、必要最小限の処方・調剤を求める
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厚生労働省は4月1日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250ml、缶入）および「エンシュア・H」（250ml、缶入）については、製造が一時中断している。そのため、4月および5月は、最大2割程度分の不足となる状況が想定されるという。
事務連絡では、一時的な供給量減少による患者への影響を最小限とするため、医療機関および薬局に対し（1）通常時・・・
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