市場拡大再算定等の変遷
• 効能効果や使用状況等の変化に応じた再算定は以前から実施されており、その取扱いの明確化、見直し等が随時行われている。
主な見直し等の内容

昭和57年

薬価基準収載後、効能・効果、用法・用量等を拡大した場合には必要に応じ価格の見直しを行うこととする〔新医薬品の薬価算定に関する懇談会報告書〕

平成元年

上記取扱いについて、使用量が相当程度増加する可能性があり、かつ、当該効能を有する類似薬に比べ一日薬価が相当程度高くなる品目を対象に、新薬と
同様の算定を行うことにより、薬価を全面的に見直すものであることを明示〔通知〕

平成5年

上記取扱いについて、原価計算方式においては、価格算定の前提条件である患者数等が大きく変化した場合、類似薬効比較方式においては、価格設定の前
提条件である使用方法、適用対象患者の範囲等が変化し、対照薬とした医薬品との類似性が損なわれた場合に適用することを確認〔中医協了解〕

平成7年

再算定の対象と改定率を具体的に明示〔中医協建議・通知〕
・対象：予想の２倍以上かつ年間150億円超、収載後10年以内 など
・改定率：2倍の拡大につき0.9掛けの指数処理（上限25%）
・化学構造、薬理作用、効能効果等からみて極めて類似性が高く、医療上の代替性の高い医薬品は同様に改定

平成12年

薬価算定ルールを「薬価算定の基準」として明確化
・市場拡大再算定、効能変化再算定、用法用量変化再算定の３区分に整理
・市場拡大再算定類似品を明確化（薬価収載の際の比較薬が市場拡大再算定対象品又は市場拡大再算定類似品、あるいは対象品・類似品と組成が同一）

平成14年

原価計算方式以外の方式で算定した新薬の改定率の上限を15％に緩和

平成16年

市販後に集積された調査成績により真の臨床的有用性が直接的に検証された場合の補正加算を導入

平成20年

市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う観点から、市場拡大再算定類似品を全ての薬理作用類似薬に拡大

平成22年

小児効能追加、希少疾病効能追加に係る補正加算を導入
真の臨床的有用性の検証に係る補正加算について、品目ごとの評価に変更（従前は、再算定対象品に補正加算が適用されれば、類似品にも同率の補正加算を適用）

平成24年

原価計算方式で算定された品目について、予想の10倍かつ100億円を超えた場合を対象に追加
市場拡大再算定類似品について、原則を維持しつつ、再算定対象品と市場での競合性が乏しいものは例外的に除外

平成28年

市場拡大再算定の特例の導入（1,000～1,500億円かつ予想の1.5倍以上、1,500億円超かつ予想の1.3倍以上）

平成30年

四半期再算定の導入

令和2年

真の臨床的有用性の検証に係る補正加算については、他の補正加算と併算定可に見直し

令和4年

特定用途効能追加に係る補正加算を導入
特例再算定を受けた品目について、特例再算定から4年間、1回に限り、再算定類似品の対象から除外する取扱いを導入

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