（参考）
■平成22年度薬価制度改革の骨子（平成21年12月22日 中央社会保険医療協議会了解）

２．再算定
（１） 現行ルールでは、市場拡大再算定に当たって、対象品について市販後のデータにより真の臨床的有用性が検証されている場
合には、類似品の臨床試験結果の有無や内容にかかわらず、全ての類似品について対象品と同率の補正加算を適用して引下げ
率を緩和している。
しかし、対象品及び類似品についての真の臨床的有用性の評価は、各企業がそれぞれ独自に行った市販後臨床試験等の結果
によって異なることから、対象品の補正加算率をそのまま全ての類似薬に対して適用するのではなく、個別の医薬品ごとに
データを評価して補正加算の適用の可否及び加算率を判断することとする。
（２） 現行ルールでは、承認後、主たる効能及び効果に係る用法又は用量に変更があった医薬品については、変更後の1日薬価を
変更前の1日薬価に合わせる再算定を行うこととしている。
しかし、副作用の問題から主たる効能及び効果の１日用量が減量となった医薬品の中には、それ以前から実質的な１日用量
が減量となっている場合があることから、そのような場合には、当該再算定を適用しないこととする。

■平成24年度薬価制度改革の骨子（平成23年12月21日 中央社会保険医療協議会了解）
１．市場拡大再算定
（１）市場拡大再算定対象品については、現行ルールでは、当初市場規模の２倍かつ年間売上（薬価ベース） １５０億円超となっ
た場合に、市場拡大再算定が適用されるが、このルールに加え、原価計算方式で算定された医薬品については、市場規模が当
初予測の１０倍かつ１００億円を超えて拡大した場合にも、市場拡大再算定の対象とする。
（２）市場拡大再算定類似品については、市場拡大再算定対象品の全ての薬理作用類似薬が該当することとなっているため、薬価
収載時期が古く、市場において競合状態にない医薬品も再算定の対象に該当し、薬価が大きく引き下げられることとなる。
この扱いを一部改めるため、類似品は「全ての薬理作用類似薬とすること」を原則としつつも、必要な医薬品の供給を確保
するとの観点から配慮が必要な医薬品については、市場拡大再算定類似品から例外的に除外することとする。
また、除外する医薬品の選定については薬価算定組織において検討し、中医協において個別に了承を得ることとする。

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