市場拡大再算定の類似品の価格調整
現 状
⚫ 市場拡大再算定においては、当初は市場拡大再算定対象品の薬価収載の際の「比較薬」が再算定対象品・類似品で
あるものについて、市場拡大再算定類似品として価格調整の対象としていた。
⚫ 平成20年度薬価制度改革において、市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う観点から、市場拡大
再算定対象医薬品の「全ての薬理作用類似薬」について、類似品として価格調整を行うこととされた。
⚫ 平成24年度薬価制度改革において、薬価収載時期が古く、市場において競合状態にない医薬品も類似品として価格
調整の対象になることを踏まえ、必要な医薬品の供給を確保するとの観点から配慮が必要な医薬品については、市
場拡大再算定類似品から例外的に除外することとするとされた。
【類似品の価格調整を行った例】

テセントリクと類似薬との適応の比較

例①：エクアほか５成分（H26薬価改定）
・ジャヌビア／グラクティブが対象品
・いずれもDPP-4阻害薬（薬理作用類似薬）
・対象品、類似品とも2型糖尿病の効能のみ

オプジーボ キイトルーダ バベンチオ テセントリク イミフィンジ

例②：オプジーボ、キイトルーダ、イミフィンジ（R3.5四半期）
・テセントリクが対象品
・いずれもPD-1/PD-L1阻害薬（薬理作用類似薬）
・対象品、類似品とも様々ながんの効能を有する（右表）
・バベンチオのみ、テセントリクと重複する適応がないことか
ら、類似品として扱われなかった

腎細胞癌
古典的ホジキン
リンパ腫
頭頸部癌
胃癌
悪性胸膜中皮腫

⇒

薬理作用類似薬であっても、効能に違いがあるものなど、
以前とは状況が異なってきている

悪性黒色腫
非小細胞肺癌
（Ⅳ期）

悪性黒色腫
非小細胞肺癌
（Ⅳ期）

非小細胞肺癌
（Ⅳ期）
非小細胞肺癌
（Ⅲ期）
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌

腎細胞癌
古典的ホジキン
リンパ腫
頭頸部癌

腎細胞癌

高頻度マイクロサテラ 高頻度マイクロサテラ
イト不安定性を有する イト不安定性を有する
結腸・直腸癌
固形癌

食道癌

食道扁平上皮癌
尿路上皮癌
※二次治療以降
尿路上皮癌におけ
る化学療法後の維
持療法
メルケル細胞癌
肝細胞癌
乳癌

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