収載後の評価／価格調整に関する論点
現 状
• 新薬の薬価収載後の評価としては、小児効能等が追加された品目や真の臨床的有用性が検証された品目について、薬
価改定時の加算という形で評価されているが、評価対象とするデータの拡大や、加算の適用方法の変更などの要望が
ある。
• 市場規模が収載時の予想より大幅に拡大した場合や、効能効果又は用法用量が変化した場合には価格調整のための再
算定を行っており、ルールの改定を経ながら公的保険制度における薬剤費の適切な配分メカニズムとして機能してい
る。しかしながら、類似薬も含めて再算定の対象とすることについては、これまでの薬価制度改革の議論を受けて制
度化されたものである一方で、特に近年は、他社の品目の市場規模の影響を受けるため予見性が低く、合理的ではな
いのではないかとの指摘がある。
• また、有用性が高い効能を追加したために市場が拡大し、再算定を受けることになった場合には、イノベーション評
価の観点から当該効能の価値等を考慮すべきとの要望がある。

論 点
• 新薬のイノベーションを評価し、革新的医薬品の開発を促進するとともに、国民皆保険の持続性を確保する観点から、
以下の点に関してどのように考えるか。
➢ 薬価改定時における現状の補正加算の範囲及び算定方法、その評価に用いるデータと評価方法に関して、イノ
ベーション評価の観点からどのように考えるか。
➢ 市場拡大再算定、効能変化再算定、用法用量変化再算定について、再算定が公的保険制度における薬剤費の適切
な配分メカニズムとして機能していることも踏まえ、新薬のイノベーション推進や企業の予見性確保の観点から、
収載時の予測からの市場規模の拡大状況を含めた再算定対象品の考え方、類似品の取扱い、補正加算の範囲等を
含めた再算定のあり方についてどのように考えるか。

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