市場拡大再算定の考え方（過去の整理）①
収載時の算定方式による考え方
• 市場拡大再算定の考え方としては、薬価収載時の算定方式に応じた条件変化の取扱いが示されており、平成
5年に以下の考え方が中医協で取りまとめられているが、この考え方は、当初から基本的に変わっていない。
■「薬剤の評価のありかたに関する当面の取り扱いについて」（平成5年11月24日 中央社会保険医療協議会了解）
２．価格設定後の条件変化と薬剤の評価のありかた
上記中医協答申※による「薬価基準収載後、効能・効果、用法・用量等を拡大した場合には必要に応じ価格の見直しを行う。」との
ルールについては、以下のような条件変化があった場合に適用し、価格の見直しを行うことを確認する。

(1) 原価計算方式により算定した医薬品は、価格算定の前提条件である患者数等が大きく変化した場合
(2) 類似薬効比較方式により算定した医薬品は、価格設定の前提条件である使用方法、適用対象患者の範囲等が変化し、対照薬とした医
薬品との類似性が損なわれた場合

※）昭和57年9月18日中医協答申

【現行の薬価算定基準】
次の要件の全てに該当する品目（以下「市場拡大再算定対象品」という。）については、別表６に定める算式により算定される額に改定する。ただし、本規定の適用前の
価格の方が低い額となる場合は、当該額に改定する。
イ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）薬価収載される際、原価計算方式により薬価算定された既収載品
（ロ）薬価収載される際、原価計算方式以外の方式により薬価算定されたものであって、薬価収載後に当該既収載品の使用方法の変化、適用対象患者の変化その
他の変化により、当該既収載品の使用実態が著しく変化した既収載品
ロ 薬価収載の日（医薬品医療機器等法第14条第９項の規定に基づき効能又は効果の変更（以下「効能変更等」という。）が承認された既収載品については、当該
効能変更等の承認を受けた日）から10年を経過した後の最初の薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。）を受けていない既収載品
ハ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）年間販売額（組成及び投与形態が当該既収載品と同一の全ての類似薬（以下「同一組成既収載品群」という。）の薬価改定前の薬価を基に計算した年間
販売額の合計額をいう。以下同じ。）が150億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
（ロ）年間販売額が100億円を超え、基準年間販売額の10倍以上となるもの（（イ）を除き、原価計算方式により算定された既収載品に限る。）

25