別紙２
先進医療Ｂ
評価委員

総括報告書に関する評価表（告示旧８）

主担当：

戸高

副担当：

上村（夕）

技術専門委員：

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先 進 医 療 LDLアフェレシス療法
の名称
申 請 医 療 公立大学法人横浜市立大学附属病院
機関
医療技術
の概要

下肢閉塞性動脈硬化症は，下肢の動脈が動脈硬化により狭窄・閉
塞し間欠性跛行, 安静時疼痛，潰瘍を呈し生命予後不良であるとと
もに患者のQOLを著しく損ねる疾患であり, 世界で2億人以上が罹患
しているとされ増加の一途をたどっている．標準的治療は，動脈硬
化リスクファクターの是正，血管内治療・血管外科的治療による血
行再建等であるが，血管内治療技術が進歩した今日でも一部の症例
では治療抵抗性を示し下肢切断術に至る.本研究では, 内服治療等に
より血中総コレステロール値220 mg/dL以下, かつ LDLコレステロー
ル値 140 mg/dL以下の正コレステロール血症を呈している標準治療
抵抗性閉塞性動脈硬化症の者を対象として, LDLアフェレシス療法を
施行する治療法の効果について検討を行う.
本技術でのデキストラン硫酸カラム吸着法による LDL アフェレシ
ス療法の治療手技そのものは，高コレステロール血症を呈する場合
に保険適応下にて行われる従来法と同様である.すなわち，週 1 日
もしくは2日の頻度で本療法を施行し，1 回目開始から 3 ヶ月以内
に 1 クール 10 回のスケジュールで施行するものとする.
○共主要評価項目：
１）ABI(Ankle Brachial Pressure Index 足関節上腕血圧比)の変化
２）VascuQOL(疾患特異的な QOL 評価)の変化
○副次評価項目：臨床的検査、理学的検査、下肢・足趾切断術の有無、
Fontaine 分類の変化
○安全性評価項目：プロトコル治療期間及びプロトコル治療終了/中
止 1 ヶ月後（＋7 日）までに発生した有害事象における事象名, 重症
度(CTCAE 4.0 版に準じたプロトコル上の重症度分類）, 因果関係,
最悪グレード・最悪日

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