４．総括報告書
11.4.1 有効性の解析
ABI の変化量は 0.05 となり、既存データで得られた 0.075 より小さい値となっています。
日本循環器学会 / 日本血管外科学会合同ガイドライン「末梢動脈疾患ガイドライン（2022 改訂版）」に
「有意な変化は，複数の測定精度調査からの 2 標準偏差（2 SD）値に相当する 0.15 以上の変動，ある
いは ABI 以外のパラメーターと合わせて判断する場合には 0.10 以上の変動とされている（P15）」とあり
ます。上記も踏まえて、今回得られた ABI の変化量に対する臨床的な意義をについてご説明ください。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。
「末梢動脈疾患ガイドライン（2022 改訂版）」に記載されている「有意な変化は、複数の測定精度調査
からの 2 標準偏差（2SD）値に相当する 0.15 以上の変動、あるいは ABI 以外のパラメーターと合わせて
判断する場合には 0.10 以上の変動とされている（P15）」は、日本循環器学会．循環器病の診断と治療
に関するガイドライン （2011-2012 年度合同研究班報告）から引き継がれたものであるが、これは、同
一患者の ABI を異なる検者が複数回測定した場合の再現性に関しての記述であり、介入試験のエンド
ポイントとしての MID には当てはまりません。
本研究で、ABI は統計学的に有意な改善を認めました。本試験が単群試験であることを考慮すると、
客観的指標である ABI で有意な変化が観察されたことには意義があると考えます。一方、ABI 変化量と
PAD 臨床症状の関連は議論があり、ABI 変化量のみで臨床的意義を議論することは難しいと思いま
す。
そこで本試験では QOL 指標をもう一つの主要評価項目として評価し、先行研究に基づく MID を上回
る有意な改善が観察されたことから臨床的意義が示唆されました。また副次評価では跛行出現距離・安
静時疼痛・潰瘍といった PAD 臨床症状を評価しており、１か月後評価で有意な改善または改善傾向を
認めたことからも、LDL アフェレシスの治療効果は臨床的意義を伴うものであったと考えています。

５．総括報告書
11.4 有効性に関する成績および個別患者データ一覧表
FAS 症例は 30 例とありますが、主要評価項目ならびに副次評価項目について、治療前、１か月後、
３か月それぞれ解析した用いた評価人数は（n=30）で間違いないでしょうか。記載を見つけることが
できませんでした。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。
FAS 集団に対する各解析における例数を以下の表に示します。なお、PPS 集団は FAS 集団と同一
のため、PPS 集団に対する各解析の例数は同様です。

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