以上、治療後の主要評価項目欠測例によるバイアスの懸念が大きく、本技術につい
て有効性の判断は困難である。加えて、治療前後に観察できた症例でも種々の有効
性指標の変化は概して大きくなく、傾向が一定でない。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：一例因果関係ありの急性冠症候群を認めているが、保守的に体外循環
の影響を否定できないとした結果であり、積極的に副作用を疑うものではない。
他、カテーテル感染、血腫、低血圧など因果関係ありのものを含めて手技に関連し
たものが見られるが、特に問題になるものは認められない。本品に特異的なものは
特に指摘できない。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄： 予後の悪い症例群に対する体外循環であり、一定の経験と、偶発的
なものを含めたアテローム血栓症、血管緊急症、カテーテル感染症等に対する処置
ができる体制が望ましい。

総合的なコメント欄

事前に比較的しっかりと準備された試験ではあるが、
主要評価項目の治療後欠測の影響は残念ながら無視でき
ない。加えて観察された差は比較的小さく、単施設、単
群、オープンでQOLを含む前後比較に対する共変量の影響
の可能性など、臨床的意義の解釈は困難である。

5