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別紙２○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00059.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第123回 8／2）《厚生労働省》 |
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２．総括報告書
11.4.1 有効性の解析
該当する統計解析計画書内（4.5 主要評価項目）にて「該当する左右の下肢が測定可能な項目
は、登録時 ABI が 0.7 未満の評価が可能な患肢のみ評価する。評価が可能な患肢が複数ある場
合、登録時 ABI がより低い側を評価する。」との記載がありますが、投与時と治療後で同じ患肢で評
価していますでしょうか。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。
評価につきましては、投与時と治療後で同じ患肢で評価しています。
左右両方の ABI 結果があった３症例については、規定どおり登録時 ABI がより低い側で評価を
しています。
３．総括報告書
11.4.1 有効性の解析
ABI と VascuQOL の主要評価項目について、治療前、１か月後の記述統計量をご算出ください。ま
た、各症例の治療前、１か月時の ABI とその変化がわかるように Figure にてお示しください。
また、ABI と VascuQOL について治療前と治療後の値と p 値の提示がなされておりますが、変化量と
片側有意水準 5%に相当する信頼区間も併せてご提示ください。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、下記の通り、計算結果をお示します。
1 か月後-登録
（１）ABI の変化
登録時
1 か月後
時
n
29
25
25
mean
0.597
0.652
0.051
sd
0.088
0.129
0.121
max
0.69
0.96
0.3
9
11.4.1 有効性の解析
該当する統計解析計画書内（4.5 主要評価項目）にて「該当する左右の下肢が測定可能な項目
は、登録時 ABI が 0.7 未満の評価が可能な患肢のみ評価する。評価が可能な患肢が複数ある場
合、登録時 ABI がより低い側を評価する。」との記載がありますが、投与時と治療後で同じ患肢で評
価していますでしょうか。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、以下のとおり回答いたします。
評価につきましては、投与時と治療後で同じ患肢で評価しています。
左右両方の ABI 結果があった３症例については、規定どおり登録時 ABI がより低い側で評価を
しています。
３．総括報告書
11.4.1 有効性の解析
ABI と VascuQOL の主要評価項目について、治療前、１か月後の記述統計量をご算出ください。ま
た、各症例の治療前、１か月時の ABI とその変化がわかるように Figure にてお示しください。
また、ABI と VascuQOL について治療前と治療後の値と p 値の提示がなされておりますが、変化量と
片側有意水準 5%に相当する信頼区間も併せてご提示ください。
【回答】
ご質問いただきました件につきまして、下記の通り、計算結果をお示します。
1 か月後-登録
（１）ABI の変化
登録時
1 か月後
時
n
29
25
25
mean
0.597
0.652
0.051
sd
0.088
0.129
0.121
max
0.69
0.96
0.3
9