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別紙２○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00059.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第123回 8／2）《厚生労働省》 |
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/ IIb度 55.2 % / III度 13.8 % / IV度 17.2 %; 両側符号つき
Wilcoxon検定, p<0.01 [29例])。
○安全性の評価結果
試験と因果関係を認める有害事象（臨床研究法での疾病等）は15
名の患者において計27件発生した. このうち重篤な疾病等は6件（カ
テーテル関連血流感染症3件, 血腫2件, 急性冠症候群[不安定狭心
症]1件）であり, いずれも研究計画書・試験機器添付文書等に記載
のある既知の有害事象であり, いずれも軽快・回復した. 非重篤な
疾病等として発熱・血圧低下・嘔気・食思不振・腹痛・出血・血
腫・皮膚炎・掻痒・体外循環回路凝固・貧血・好中球増加・低フィ
ブリノゲン血症を認めた.
○結論
正コレステロール血症を呈している閉塞性動脈硬化症患者におい
て, 10 回の LDL アフェレシス治療の前後で ABI および VascuQOL の数
値が有意に増大した.
臨 床 研 究 UMIN000021684
登録ＩＤ
jRCTs032180100
3
Wilcoxon検定, p<0.01 [29例])。
○安全性の評価結果
試験と因果関係を認める有害事象（臨床研究法での疾病等）は15
名の患者において計27件発生した. このうち重篤な疾病等は6件（カ
テーテル関連血流感染症3件, 血腫2件, 急性冠症候群[不安定狭心
症]1件）であり, いずれも研究計画書・試験機器添付文書等に記載
のある既知の有害事象であり, いずれも軽快・回復した. 非重篤な
疾病等として発熱・血圧低下・嘔気・食思不振・腹痛・出血・血
腫・皮膚炎・掻痒・体外循環回路凝固・貧血・好中球増加・低フィ
ブリノゲン血症を認めた.
○結論
正コレステロール血症を呈している閉塞性動脈硬化症患者におい
て, 10 回の LDL アフェレシス治療の前後で ABI および VascuQOL の数
値が有意に増大した.
臨 床 研 究 UMIN000021684
登録ＩＤ
jRCTs032180100
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