薬事未承認の医薬品等

試験デザイン、欠測等から困難である。

を伴う医療技術の場
合、薬事承認申請の効
率化に資するかどうか
等についての助言欄

副担当： 上村（夕）構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
本研究では主要評価項目を ABI と VascuQOL の 2 つを設定しており、co-primary
endpoint に対して事前計画に基づき適切に多重性を考慮し、有効性の評価が実施
されている。その結果、両主要評価項目に対して統計的に有意な上昇が得られてい
るものの、本試験は単群試験として実施され、従来の医療技術との比較はされてい
ない。さらに、ABI で得られた変化量は 0.05(SD 0.12)と小さく、臨床的に有用な
群間差を上回る効果があるか明確でない。また、治療開始時に測定された症例のう
ち治療後に未測定であった症例が 4 例存在し、うち 3 例の欠測理由が「脈信号が
小さいことによる測定不能」であることを踏まえると、上記変化量も過大評価されている
可能性は否定できない。以上より、本臨床試験から得られる有効性について解釈の
限界があり、従来の医療技術と比較した臨床的意義のある有効性の判断には限界
がある。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
本手技に関連した有害事象として特段懸念を要するものはない。

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