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別紙２○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00059.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第123回 8／2）《厚生労働省》 |
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○目標症例数：
35 例(登録症例数：32 例)
○試験期間：
2015年11月～2023年3月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の試験結
果
共主要評価項目である治療１か月後のABIおよびVascuQOLはとも
に, 治療前と比較して対応のあるｔ検定で有意に上昇し（ABI, 0.60
±0.09 [29例] vs 0.65±0.13 [25例], p=0.023 [25例]; VascuQOL
3.7±1.1 [30例] vs 4.6±1.1 [28例], p<0.001 [28例]）, 治療３
カ月後時点においても同様の値であった（ABI, 0.69±0.20 [22例];
VascuQOL 4.8±1.0 [25例]）.
副次評価項目について主なものは以下の通り。
最大歩行距離は, 治療前と比較し治療1カ月後に有意な変化なし
(250.6± 199.0 m vs 265.8±141.3 m, p=0.38 [27例])。
潰瘍の大きさ(DESIGN-R分類のsizeスコアの分布)は, 治療前と比
較し治療1カ月後 (対応のある片側符号付Wilcoxon検定, p<0.01 [10
例]) に有意に改善した。
下肢安静時疼痛(VAS)は, 治療前と比較し治療1カ月後に改善傾向
であった (34.9± 29.4 mm vs 17.7±29.6 mm, p=0.049 [13例])。
LDL-コレステロールは, 治療前と比較し治療1カ月後 (76.9±28.2
mg/dL vs 78.8±29.8 mg/dL, p=0.67 [30例])に有意差を認めなかっ
た。
PWV(pulse wave velocity 患肢の脈波伝播速度測定)は, 治療前と
比較し治療1カ月後 (2144.9±1149.5 cm/s vs 2208.1±1761.5
cm/s, p=0.33 [25例])に有意差を認めなかった。
FMD(flow-mediated dilatation血流依存性血管拡張反応)は, 治療
前と比較し治療1カ月後 (2.4±1.6 % vs 3.0±1.9 %, p=0.25 [12
例])に有意差を認めなかった。
足背SPP(skin perfusion pressure皮膚灌流圧)は, 治療前と比較
し治療1カ月後 (40.5±17.7 mmHg vs 41.9±21.5 mmHg, p=0.34 [29
例])に有意差を認めなかった。
Fontaine分類の分布は, 治療前と比較し治療1か月後に有意な改善
を認めた (治療前 I度 0.0 % / IIa度 0.0 % / IIb度 46.7 % / III
度 16.7 % / IV度 36.7 %; 治療1カ月後 I度 6.9 % / IIa度 6.9 %
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35 例(登録症例数：32 例)
○試験期間：
2015年11月～2023年3月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の試験結
果
共主要評価項目である治療１か月後のABIおよびVascuQOLはとも
に, 治療前と比較して対応のあるｔ検定で有意に上昇し（ABI, 0.60
±0.09 [29例] vs 0.65±0.13 [25例], p=0.023 [25例]; VascuQOL
3.7±1.1 [30例] vs 4.6±1.1 [28例], p<0.001 [28例]）, 治療３
カ月後時点においても同様の値であった（ABI, 0.69±0.20 [22例];
VascuQOL 4.8±1.0 [25例]）.
副次評価項目について主なものは以下の通り。
最大歩行距離は, 治療前と比較し治療1カ月後に有意な変化なし
(250.6± 199.0 m vs 265.8±141.3 m, p=0.38 [27例])。
潰瘍の大きさ(DESIGN-R分類のsizeスコアの分布)は, 治療前と比
較し治療1カ月後 (対応のある片側符号付Wilcoxon検定, p<0.01 [10
例]) に有意に改善した。
下肢安静時疼痛(VAS)は, 治療前と比較し治療1カ月後に改善傾向
であった (34.9± 29.4 mm vs 17.7±29.6 mm, p=0.049 [13例])。
LDL-コレステロールは, 治療前と比較し治療1カ月後 (76.9±28.2
mg/dL vs 78.8±29.8 mg/dL, p=0.67 [30例])に有意差を認めなかっ
た。
PWV(pulse wave velocity 患肢の脈波伝播速度測定)は, 治療前と
比較し治療1カ月後 (2144.9±1149.5 cm/s vs 2208.1±1761.5
cm/s, p=0.33 [25例])に有意差を認めなかった。
FMD(flow-mediated dilatation血流依存性血管拡張反応)は, 治療
前と比較し治療1カ月後 (2.4±1.6 % vs 3.0±1.9 %, p=0.25 [12
例])に有意差を認めなかった。
足背SPP(skin perfusion pressure皮膚灌流圧)は, 治療前と比較
し治療1カ月後 (40.5±17.7 mmHg vs 41.9±21.5 mmHg, p=0.34 [29
例])に有意差を認めなかった。
Fontaine分類の分布は, 治療前と比較し治療1か月後に有意な改善
を認めた (治療前 I度 0.0 % / IIa度 0.0 % / IIb度 46.7 % / III
度 16.7 % / IV度 36.7 %; 治療1カ月後 I度 6.9 % / IIa度 6.9 %
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