応を検討してはどうか。
(２) 有用性系加算の定量的評価
【背景・課題】
○

有用性系加算の加算率は定量化が図られているが、7 月 12 日の薬価専門部会で
も示されているように、以下のような課題がある。

・

過去の実績と整合するように定量的な評価体系が検討されており、当時評価さ
れていなかった有用性に係る観点については、評価体系に組み込まれていない。

・

画期性加算、有用性加算（Ⅰ）及び（Ⅱ）の各加算の要件の充足性に応じて適
用される加算が決定される仕組みのため、加算率は 5%から 120%の範囲で適用さ
れるが、実態としては、各加算の加算率に偏りが生じている。

○

また、薬価算定における有用性系加算の適否等については、過去の算定との整合
性も踏まえて判断しているが、医薬品開発の潮流や医療実態も徐々に変化する中で、
過去の算定との整合性を図るために判断に制約が生じる事例も出てきている。

【意見】
〇

有用性の評価について、新たな評価の観点の追加や定量的な評価方法の改善など、
評価のあり方について見直しを行うべきではないか。また、当面の間は、個別の事
例に応じて薬価算定組織において必要と認めた場合は柔軟な評価を可能としては
どうか。

(３) 新たな評価を行う上での留意点
【背景・課題】
〇

薬価算定においては、薬事承認の審査過程で評価されている臨床試験成績等を基
に判断しているが、医薬品医療機器等法の改正により導入された緊急承認制度のよ
うに、有効性が検証されていない段階でも早期に承認し、市販後に検証するような
対応が進むと、新規収載時に有用性の評価に必要なデータが十分把握できない場合
が生じうる。また、実際の薬価算定においても、有効性・安全性以外の観点のもの
など、薬事承認の審査過程で評価されていないデータや、比較薬と直接比較する臨
床試験の実施が困難な領域を中心に、間接比較のデータを根拠に有用性系加算の適
用を主張されることがある。再算定においても、薬価収載後に得られ、薬事承認に
おいて評価されていないデータを根拠に加算の主張がなされることがある。

〇

一方で、薬事承認の審査過程で評価されていない新たなデータを評価する際には、
単に論文化されているだけではなく、客観的な評価手法が確立され、信頼性の確保
されたデータを根拠として評価することが重要であり、薬事承認から原則 60 日以
内、遅くとも 90 日以内に薬価収載するスケジュールを維持しながら、客観性・頑

10