されるまで新薬創出等加算の対象となり、特許切れ対策とも考えられる剤型追加の
品目に対して新薬創出等加算の趣旨に反して加算が適用されることになるおそれ
がある。
【意見】
○

新薬創出等加算の品目要件を満たす既収載品と組成及び効能・効果が同等であっ
て、製造販売業者が同一の品目について、既収載品の収載から間を置かずに薬価基
準収載希望書が提出されたものの、有用性系加算が適用されないなど品目要件を満
たさない場合は、当該既収載品と同様に新薬創出等加算の対象として扱い、当該既
収載品について加算額を控除する際に同時に加算額を控除することとしてはどう
か。

○

一方で、既収載品と組成及び効能・効果が同等であって、製造販売業者が同一の
品目について、既収載品の収載から５年を経過するなど大きく間をおいて薬価基準
収載希望書が提出された場合には、当該新規収載品について有用性系加算が適用さ
れる場合であっても、新薬創出等加算の対象としないこととしてはどうか。

３．状況の変化に応じた薬価の適正化
(１) 市場拡大算定の取扱いの見直し
【背景・課題】
＜市場拡大再算定類似品＞
○

市場拡大再算定の対象品の薬理作用類似薬及び組成が同一の品目については、対
象品と市場における競合性が乏しいと認められる場合を除き、市場拡大再算定類似
品として、薬価の引下げを行っている。

○

この市場拡大再算定類似品の扱いについては、
・ 他社の品目の市場規模によって自社の品目の薬価が引き下げられることでの予
見性の乏しさが課題であると指摘されているほか、
・ 一つの品目が様々な効能・効果を有する事例が増えており、薬理作用類似薬間
であっても競合性の判断が難しくなっていること、
・ 新規収載時の類似薬効比較方式による薬価算定において、いずれの効能・効果
に着目するかによって一日薬価が異なり、薬理作用類似薬間であっても一日薬価
に差が生じることがあるほか、収載後に各品目が改定を受けていく中でも、薬理
作用類似薬間の薬価にばらつきが生じることがあること、
・ 市場拡大再算定対象品とは異なり市場規模が縮小傾向にあり、対象品に比して
市場規模が明確に小さくなっている類似品については、医療保険財政の持続性の
確保の観点からは再算定の対象とする必要性は必ずしも高くないこと、

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