作用が異なる場合は、１番手の品目を比較薬として類似薬効比較方式により薬価算
定を行った場合であっても、有用性加算等の対象外であれば新薬創出等加算の対象
とならない場合がある。
○

様々な作用機序の医薬品が開発されるようになってきているといった状況を踏
まえると、今後、薬理作用が異なる品目を比較薬として類似薬効比較方式により算
定するケースは増えていくことが想定される。

【意見】
○

新薬創出等加算の品目要件については、薬理作用によらず、
①

有用性加算等に該当し品目要件を満たす品目を比較薬として算定された品目

②

①に該当する品目を比較薬として算定された品目

については、有用性加算等に該当する品目の収載から 3 年以内に収載され、3 番手
以内のものに限り、品目要件を満たすものと扱ってはどうか。
(３) 改定時加算の取扱い
【背景・課題】
○

薬価収載後に、小児に係る効能・効果等が追加された品目、希少疾病に係る効能・
効果等が追加された品目、市販後に真の臨床的有用性が検証された品目等について
は、薬価改定時に加算を行うこととされている。

○

これらの加算については併算定ができず、複数の要件に該当した場合には、最も
加算率が高いもののみを適用することとされており、前回の薬価改定以降、改定時
の加算の要件に該当する複数の効能追加がなされた場合であっても、いずれか一つ
の加算しか適用されない。（一方で、複数の効能追加が薬価改定の前と後の時期に
なされた場合には、それぞれの改定ごとに加算が適用されうる。）

○

また、新薬創出等加算の対象品目に対して改定時の加算が適用される場合、算定
額は改定時の加算を適用した後に、新薬創出等加算を適用することとされている。
新薬創出等加算は現行薬価を維持する額を上限とすることとされていることから、
改定時の加算を受けた場合、その分、新薬創出等加算の加算額が減額されることに
なる。

【意見】
○

複数の効能追加がなされた場合には、追加された効能ごとに加算の該当性を判断
することとし、併算定を認めることとしてはどうか。

○

また、薬価改定時の加算と新薬創出等加算の適用方法を見直してはどうか。

(４) 標準的治療法の定義
【背景・課題】
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