健性を担保しつつ、どのような評価が可能かという課題がある。
なお、別の課題として、薬価算定は薬価基準収載希望書に記載された企業の主張
を基に行っていることから、企業にとって不利な情報が記載されることは稀であり、
情報の不均一性が存在するという課題もあることに留意が必要である。
【意見】
〇

革新的な新薬のイノベーションを適切に評価することは重要であるが、その評価
に際しては、現行の薬価収載のスケジュールを維持しつつ、企業から提出されたデ
ータの妥当性を合理的に判断するための評価のあり方及びその体制について、慎重
に検討する必要があるのではないか。また、収載時に評価が困難なものについては、
収載後に評価することも考慮すべきではないか。

(４) 再生医療等製品のイノベーション評価
【背景・課題】
〇

再生医療等製品は、個別の製品の特性を踏まえ、医薬品の例により対応するか、
医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて判断することとされ
ており、令和５年５月までに 10 品目を医薬品の例により算定し、薬価収載が行わ
れている。再生医療等製品は多種多様であり、これまでに薬価算定を行った品目に
は、自家細胞製品、他家細胞製品及び遺伝子治療製品があるが、それぞれに大きな
特徴の差異がある。

○

再生医療等製品は、その使用方法のみならず、臨床的な価値や製造方法、品質管
理など様々な点において一般的な医薬品とは異なっている。有用性の評価や原価計
算方式において計上を認める費用の範囲など、個々の製品の特徴に加え、再生医療
等製品ならではの特徴を踏まえた対応が必要であるが、算定実績はまだ限られてい
るのが現状である。

【意見】
〇

再生医療等製品のうち医薬品の例により対応すると判断されたものについては、
引き続き事例を集積し、再生等医療製品の特徴を踏まえた薬価算定のあり方につい
て検討することとしてはどうか。

(５) 開発段階からの薬価相談
【背景・課題】
〇

新規収載品の薬価算定においては、薬事承認の審査過程で用いられる臨床試験成
績等に基づき有用性系加算の適用可否等の判断を行っているが、企業からの薬価基
準収載希望の際には、薬事承認審査において評価されていないデータ等を根拠とし
て有用性系加算の主張がなされることがある。このような事例の中には、薬価算定
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