○

また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以
下「医薬品医療機器等法」という。）において位置づけられている希少疾病用医薬
品、特定用途医薬品及び先駆的医薬品についても新薬創出等加算の対象であり、こ
れらに対応する新規収載時の補正加算として、市場性加算、特定用途加算及び先駆
加算が存在する。

○

しかしながら、小児用医薬品については医薬品医療機器等法における明確な位置
づけはなく、新薬創出等加算の対象となっていない。小児に対する効能又は効果並
びに用法及び用量の開発を評価するものとして小児加算があるが、比較薬が小児加
算の適用を受けている場合には対象外となることなどから、小児加算を受けている
もののみを新薬創出等加算の対象としても小児用医薬品の開発を適切に評価する
ことはできず、仮に新薬創出等加算の対象とするのであれば、個別に適否を判断す
る必要がある。
※）特定用途医薬品においては小児用途に関する区分が存在するが、用法・用量の
変更又は剤形追加の開発を行う場合が対象とされており、新たな効能・効果の開
発に合わせて小児用途も開発する場合等は指定の対象外とされている。

【意見】
○

小児に係る医薬品開発を評価するため、有用性系加算に該当しないものであって
も、小児に対する効能・効果又は用法・用量の開発に関して特に評価すべき品目に
ついては新薬創出等加算の対象としてはどうか。

(２) 新薬創出等加算における品目要件の合理化
【背景・課題】
○

新薬創出等加算については、平成 30 年度の薬価制度の抜本改革において、真に
有効な医薬品を適切に見極めてイノベーションを評価し、研究開発投資の促進を図
るため、品目要件が設けられ、一定の要件を満たした品目を加算対象とすることと
された。

○

品目要件においては、作用機序に着目し、
・ 薬価収載時に薬理作用類似薬が１又は２であり、かつ最も早く収載された薬理
作用類似薬の収載から３年以内に収載された医薬品であって、
・ 薬理作用類似薬のうち最も早く収載された医薬品が有用性加算等に該当し、品
目要件を満たす場合

については、当該品目（２番手又は３番手の品目）の有用性と革新性の程度が最も
早く収載された薬理作用類似薬（１番手の品目）と同程度であると認められること
から、品目要件を満たすものと扱われている。ただし、これは 2 番手以降の品目が、
１番手の品目の薬理作用類似薬である場合に限定されており、１番手の品目と薬理

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